Sterilitätsprüfung

Die Sterilitätsprüfung ist ein mikrobiologischer Sicherheitstest, der die Abwesenheit lebender Mikroorganismen in einem fertigen Produkt bestätigt. Dieser Test ist entscheidend, um sicherzustellen, dass keine Bakterien oder Pilze vorhanden sind, die Infektionen verursachen könnten. Ein bestandener Test signalisiert, dass in der untersuchten Probe kein mikrobielles Wachstum festgestellt wurde.

Durchfuehrung und statistische Grenzen nach USP <71>

Die Sterilitätsprüfung wird nach international anerkannten Standards wie der USP <71> durchgeführt, wobei Proben für mindestens 14 Tage in nährstoffreichen Flüssigkeiten inkubiert werden. Eine Trübung dieser Nährmedien dient als klares Signal für mikrobielles Wachstum und bedeutet, dass das Produkt den Test nicht bestanden hat.

Um die Zuverlässigkeit zu erhöhen, führen Labore vorab Prüfungen auf Wachstumshemmung durch. Damit wird ausgeschlossen, dass das Produkt selbst die Mikroben unterdrückt und so ein falsch-negatives Ergebnis erzeugt. Beachte jedoch, dass ein bestandener Laborbericht eine statistische Wahrscheinlichkeit darstellt: Da die Prüfung die Probe zerstört, wird nur ein Teil der Charge getestet, was keine absolute Garantie für die gesamte Produktion bietet.

Haeufige Missverstaendnisse bei der Sterilitaetspruefung

• Kein Endotoxin-Test: Während die Sterilitätsprüfung lebende Mikroben sucht, weisen Endotoxin-Tests toxische Zellwand-Fragmente bereits abgestorbener Bakterien nach.
• Keine Bioburden-Prüfung: Die Bioburden-Prüfung zählt die Keimbelastung vor der Sterilisation, statt die Keimfreiheit des fertigen Produkts zu bestätigen.
• Keine chemische Reinheitsprüfung: Der Test macht keine Aussagen über die Aminosäuresequenz, Schwermetalle oder die chemische Identität; dafür sind Analysen wie HPLC und Massenspektrometrie erforderlich.

Quellen

1. Bacterial Endotoxins/Pyrogens | FDA
2. Sterility Testing for Cellular Therapies: What Is the Role ... - PMC
3. Sterility testing
4. [PDF] Guideline on the Development and Manufacture of Synthetic Peptides
5. [PDF] Guidance for Industry- Synthetic Peptides - FDA
6. Q7A Good Manufacturing Practice Guidance for Active ... - FDA
7. Current Good Manufacturing Practice (CGMP) Regulations - FDA
8. Container and Closure System Integrity Testing in Lieu of Sterility ...
9. Pyrogen and Endotoxins Testing: Questions and Answers | FDA
10. Guide to USP 71 Sterility Testing - Certified Laboratories
11. Sterility Testing Guide: USP <71>, Direct Inoculation vs. Membrane Filtration, and B&F Validation | The Laboratory Outsourcing Network - Contract Laboratory
12. usp31nf26s1_c71, General Chapters: <71> STERILITY TESTS
13. USP Sterility Tests | Microchem Laboratory
14. Challenges of growth-based microbiological methods in sterility assurance of pharmaceutical product manufacturing | Discover Pharmaceutical Sciences | Springer Nature Link
15. Sterility vs Endotoxin Testing: Two Different Quality Safeguards - Verified Peptides
16. Why Endotoxin Testing Matters for Peptides · Finnrick
17. Sterility Testing USP <71> | Research Peptides Guide | American Peptides
18. Endotoxin Testing for Peptides | LAL & rFC Guide | American Peptides