Pruebas de esterilidad
La prueba de esterilidad es un análisis de laboratorio de tipo pasa/no pasa que verifica si una muestra contiene microorganismos vivos y en reproducción, como bacterias u hongos. El resultado ayuda a respaldar la seguridad del producto al indicar si la muestra supera o no esta verificación.
También llamado: sterility testing
Las pruebas de esterilidad son un análisis microbiológico de seguridad que se utiliza para identificar microorganismos vivos en un producto terminado. El resultado es binario: una muestra pasa si no se detectan microorganismos viables y falla si se produce crecimiento microbiano. Para las sustancias inyectables, esta es una verificación de seguridad fundamental.
Las pruebas de esterilidad siguen los controles de incubación y verificación de USP <71>
Bajo estándares como USP <71>, las pruebas de esterilidad incuban una muestra del producto en medios líquidos ricos en nutrientes durante al menos 14 días. Si el líquido se vuelve turbio, indica crecimiento microbiano y la muestra falla. Para reducir los resultados falsos negativos, los laboratorios primero realizan verificaciones de inhibición del crecimiento, confirmando que el producto en sí no impide que los microorganismos crezcan durante la prueba.
Un resultado aprobatorio significa que no se encontraron microorganismos vivos en la muestra específica analizada. Debido a que la prueba es destructiva y cubre solo un subconjunto pequeño de un lote, proporciona una probabilidad estadística de esterilidad, no una garantía absoluta para cada unidad en la tanda de producción.
Malentendidos comunes sobre los resultados de las pruebas de esterilidad
- Las pruebas de esterilidad no son una prueba de endotoxinas: Detectan microorganismos vivos, mientras que las pruebas de endotoxinas buscan fragmentos tóxicos de bacterias muertas. Un producto puede pasar la prueba de esterilidad y aún así contener endotoxinas peligrosas.
- Las pruebas de esterilidad no son una prueba de carga biológica: La prueba de carga biológica mide el recuento microbiano antes de la esterilización; la prueba de esterilidad verifica el producto terminado para detectar la ausencia de microorganismos viables.
- Las pruebas de esterilidad no miden la pureza química: No evalúan secuencias de aminoácidos, metales pesados ni la composición química. Estos requieren análisis separados como HPLC o Espectrometría de Masas.