Methodenvalidierung
Analytical method validation, die Validierung analytischer Methoden, ist der formale, dokumentierte Nachweis, dass ein Labortest zuverlässig misst. Ohne sie bleiben Laborwerte in Berichten ungeprüft, ihre Genauigkeit ist unbekannt.
Auch genannt: Validierung analytischer Methoden, Validierung von Analysenverfahren, analytical method validation, method validation, analytical procedure validation, validation of analytical procedures
Die analytische Methodenvalidierung (analytical method validation) ist eine formale regulatorische Anforderung, die dokumentiert, ob eine Labormethode für ihren Zweck zuverlässig geeignet ist. Sie belegt nach Standards von FDA und ICH, dass ein Testverfahren Identität, Reinheit oder Schadstoffe korrekt nachweist.
Die Methode selbst wird validiert
Bei der analytischen Methodenvalidierung wird das Prüfverfahren selbst bewertet, nicht nur eine einzelne Probe. Labore testen die Methode wiederholt an Proben mit bekannter Zusammensetzung, um Leistungsmerkmale wie Spezifität (Unterscheidung ähnlicher Moleküle), Richtigkeit, Präzision, Linearität und Nachweisgrenzen (kleinste messbare Menge) sicherzustellen.
Dieser Prozess ist entscheidend, da Reinheitsangaben wie '99 % Reinheit' ohne Validierung regulatorisch unsicher sind. Ohne diesen Nachweis bleibt unklar, ob die Methode das Zielmolekül tatsächlich von strukturell ähnlichen Verunreinigungen trennen kann, weshalb Behörden validierte Methoden für die Produktfreigabe und Stabilitätsprüfung fordern.
Häufige Abgrenzungen zur analytischen Methodenvalidierung
- Validierung vs. Verifizierung: Validierung beweist die Eignung neuer oder veränderter Methoden, während Verifizierung die Anwendung etablierter Arzneibuchmethoden unter lokalen Laborbedingungen bestätigt.
- Analytisch vs. Bioanalytisch: Die analytische Methodenvalidierung prüft die chemische Reinheit des Wirkstoffs, während die bioanalytische Variante Wirkstoffe in biologischen Matrizes wie Blut misst.
- Validierung vs. Routine-QC: Die Validierung dient als einmaliger Nachweis der Funktionsfähigkeit des Prüfwerkzeugs, während die routinemäßige Qualitätskontrolle (QC) die tägliche Anwendung dieser Methode darstellt.
Quellen
- Liquid Chromatography-High Resolution Mass Spectrometry for Peptide Drug Quality Control - PMC
- Regulatory Guidelines for the Analysis of Therapeutic Peptides and ...
- What Are the FDA Requirements for Peptide ...
- ICH Q2(R2) Validation of analytical procedures - Scientific guideline
- Q 2 (R1) Validation of Analytical Procedures - EMA
- Q2(R1) Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology
- [PDF] Guidance for Industry- Synthetic Peptides - FDA
- Bioanalytical Method Validation - Guidance for Industry
- M10 BIOANALYTICAL METHOD VALIDATION AND ...
- ICH Q2(R2) Guideline on validation of analytical procedures_Step 5
- Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics | FDA
- Q2(R1) Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology Guidance for Industry | FDA
- FDA Announces Availability of a Final Guidance, Bioanalytical Method Validation | ACCP
- M10 Bioanalytical Method Validation and Study Sample Analysis | FDA
- 25th Annual Computational Neuroscience Meeting: CNS-2016