Validation de méthode analytique
La validation de méthode analytique est la preuve formelle et documentée qu'un test de laboratoire fait de manière fiable ce qu'il est censé faire, comme mesurer la pureté, l'identité ou la sécurité d'une substance. Sans cette validation, les chiffres d'un rapport de laboratoire restent non vérifiés et leur exactitude est inconnue.
Aussi appelé: analytical method validation
La validation de méthode analytique est une exigence réglementaire formelle définie par des autorités telles que la FDA et l'ICH. Elle documente si une méthode d'analyse en laboratoire est fiable et adaptée à son usage prévu, comme confirmer l'identité, mesurer la pureté ou détecter des contaminants nocifs.
La validation de méthode teste la procédure elle-même sur des échantillons connus
La validation évalue la méthode elle-même, et non seulement l'échantillon testé. Les laboratoires l'exécutent de manière répétée sur des échantillons de composition connue pour confirmer des résultats corrects et reproductibles avant d'analyser des matériaux réels.
Les caractéristiques de performance évaluées incluent la spécificité, c'est-à-dire la capacité de la méthode à distinguer la cible de molécules similaires ; l'exactitude et la précision, c'est-à-dire que les résultats sont proches de la valeur réelle et reproductibles ; la linéarité, c'est-à-dire que la réponse de l'instrument est proportionnelle sur une plage ; et les limites de détection, c'est-à-dire la plus petite quantité qu'elle peut mesurer de manière fiable.
Sans validation, une « pureté à 99 % » indiquée sur un rapport de laboratoire peut être non vérifiée, car la méthode n'a pas démontré sa capacité à séparer avec précision la cible d'impuretés structurellement similaires. Cela rend les affirmations de pureté pratiquement incertaines, et les autorités exigent des méthodes validées pour les tests de libération de produit et de stabilité.
Confusions courantes autour de la validation de méthode
- Validation versus vérification : La validation prouve qu'une méthode nouvelle ou modifiée fonctionne ; la vérification confirme qu'une méthode pharmacopée établie fonctionne dans des conditions de laboratoire spécifiques.
- Validation de méthode analytique versus bioanalytique : La validation de méthode analytique mesure la pureté chimique du médicament lui-même ; la validation de méthode bioanalytique mesure les médicaments dans des matrices biologiques comme le sang.
- Preuve unique versus contrôle qualité de routine : La validation est la démonstration unique que l'outil de test fonctionne ; le contrôle qualité de routine est l'utilisation quotidienne de cette méthode validée.