Enregistrement d'établissement FDA

L'enregistrement FDA (FDA Establishment Registration) est une déclaration administrative obligatoire pour les installations nationales et étrangères qui fabriquent, reconditionnent ou réétiquettent des médicaments et des dispositifs médicaux aux États-Unis. En vertu de l'article 510 du Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, cet enregistrement constitue un enregistrement légal de l'existence d'une installation, mais ne représente pas une approbation de la FDA, une preuve de conformité aux CGMP (bonnes pratiques de fabrication actuelles) ni une déclaration de qualité du produit.

L'enregistrement atteste de l'identité et de l'emplacement de l'installation

Les installations soumettent des détails opérationnels, notamment le nom de l'entreprise, l'adresse, la propriété et les types d'activités spécifiques, via le portail direct de la FDA. Une fois traitée (jusqu'à 90 jours), la FDA attribue un numéro d'identifiant d'installation (FEI) au site. Cet enregistrement confirme l'identité et l'emplacement de l'installation, mais ne fournit pas d'analyses ni de vérification du produit. Lorsqu'un vendeur cite un numéro d'enregistrement FDA, cela vérifie simplement que l'installation est répertoriée dans la base de données gouvernementale. Bien que l'enregistrement identifie l'installation, il existe également un processus distinct appelé Drug or Device Listing (enregistrement des médicaments ou dispositifs).

Interprétations erronées courantes de l'enregistrement FDA

• Considérer l'enregistrement comme une approbation de la FDA
• Supposer une conformité aux CGMP
• Le confondre avec une autorisation 510(k) ou PMA
• Le prendre pour un enregistrement de produit
• L'utiliser comme preuve de fabrication dans cette installation
• Le considérer comme une preuve de pureté
• Confirmation d'identité
• Garantie de sécurité