Registro de Estabelecimento FDA
O Registro de Estabelecimento FDA é um cadastro obrigatório de instalações junto à FDA, no qual a instalação fornece seu nome, endereço e informações de atividade. Ele não mede, verifica ou certifica a pureza, identidade ou segurança de nenhum produto, e não se trata de uma aprovação da FDA.
Também chamado de: FDA Establishment Registration
O FDA Establishment Registration é um registro administrativo obrigatório para instalações nacionais e estrangeiras que fabricam, reembalam ou reetiquetam medicamentos e dispositivos médicos nos Estados Unidos. De acordo com a Seção 510 do Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, este registro serve como um registro legal da existência de uma instalação, mas não constitui aprovação da FDA, comprovação de conformidade com CGMP ou uma declaração de qualidade do produto.
O registro documenta a identidade e a localização da instalação
As instalações submetem dados operacionais - incluindo nome da empresa, endereço, propriedade e tipos específicos de atividades - por meio do Portal Direto da FDA. Após o processamento (em até 90 dias), a FDA atribui um Número de Identificação do Estabelecimento (FEI) ao local. Esse registro confirma a identidade e a localização da instalação, sem fornecer testes analíticos ou verificação do produto. Quando um fornecedor cita um número de FDA Establishment Registration, isso apenas verifica que a instalação consta no banco de dados governamental. Embora o registro de estabelecimento identifique a instalação, existe também um processo separado denominado Listagem de Medicamentos ou Dispositivos.
Interpretações equivocadas comuns do registro da FDA
- Tratar o registro como aprovação da FDA
- Presumir conformidade com CGMP
- Confundi-lo com a autorização 510(k) ou PMA
- Confundi-lo com uma listagem de produto
- Usá-lo como prova de fabricação naquela instalação
- Considerá-lo como evidência de pureza
- Confirmação de identidade
- Garantia de segurança