FDA-Einrichtungsregistrierung
Die FDA Establishment Registration (FDA-Betriebsregistrierung) ist ein verpflichtendes Verfahren, bei dem eine Einrichtung ihren Namen, ihre Adresse und Angaben zu ihrer Tätigkeit bei der FDA einreicht. Diese Registrierung misst, prüft oder zertifiziert nicht die Reinheit, Identität oder Sicherheit eines Produkts und ist keine FDA-Zulassung.
Auch genannt: FDA-Betriebsregistrierung, FDA Establishment Registration, Establishment Registration, FDA Registration
Die FDA Establishment Registration ist eine administrative Registrierung für Einrichtungen, die Arzneimittel oder Medizinprodukte herstellen, umpacken oder neu etikettieren. Sie erfasst Standortdaten bei der US-Behörde, ist aber ausdrücklich keine FDA-Zulassung, kein Beleg für Produktqualität und kein Nachweis für die Einhaltung von Herstellungsstandards wie Current Good Manufacturing Practice (CGMP, gute Herstellungspraxis).
FDA Establishment Registration erfasst Standort und Identität
Für die Registrierung reichen Betriebe über das FDA Direct Portal Angaben zu Unternehmensnamen, Adressen, Eigentumsverhältnissen und Tätigkeitsbereichen ein. Die FDA vergibt daraufhin eine Facility Establishment Identifier (FEI)-Nummer; die Bearbeitung kann bis zu 90 Tage dauern. Der Eintrag bestätigt vor allem, wer die Einrichtung ist und wo sie liegt.
Mit der Registrierung ist keine analytische Prüfung verbunden. Sie ist eine administrative Mitteilung über die Existenz eines Standorts, keine Produktprüfung und keine Verifikation einzelner Chargen. Wenn Anbieter auf Webseiten oder Laborberichten eine Registrierungsnummer nennen, belegt das nur hinterlegte Standortdaten. Es belegt nicht den tatsächlichen Herstellungsort, die Korrektheit von Reinheitsangaben oder ob die Einrichtung nach CGMP-Standards arbeitet.
Häufige Fehlinterpretationen der Registrierung
- Die Registrierung ist keine offizielle FDA-Zulassung.
- Sie ist kein Nachweis für CGMP-Einhaltung oder allgemeine Produktqualität.
- Sie ersetzt keine 510(k)-Freigabe und keine PMA-Zulassung für Medizinprodukte.
- Sie ist nicht identisch mit einer Arzneimittel- oder Produktlistung; Registrierung beschreibt den Standort, Listung das konkrete Produkt.
- Die Nummer belegt nicht, dass ein Produkt tatsächlich in dieser Einrichtung hergestellt wurde.
- Reinheitsangaben in Prozent, Produktidentität und Sicherheit werden dadurch nicht bestätigt.
- Ein registrierter Standort kann dennoch Produkte vertreiben, die unrein, unsicher oder falsch identifiziert sind.
Quellen
- Registration and Listing
- US FDA Establishment Registration and Device Listing Experts
- Who Must Register, List and Pay the Fee
- Device Registration and Listing
- Drug Establishments Current Registration Site (DECRS) | FDA
- Questions and Answers: Outsourcing Facility Registration | FDA
- How to search FDA registration number - FDAbasics
- FDA US Agent $279 | Search FDA Registration Number | Willow Glen
- What Is FDA Device Registration and Listing? Complete Guide
- Establishment Registration Quick Guide
- FDA Medical Device Establishment Registration | Emergo by UL
- WHO NEEDS TO REGISTER, LIST AND PAY FOR MEDICAL DEVICE REGISTRATION – FDA News
- How to Conduct FDA Number Search ? | FDA Listing Inc
- Drug Establishments Current Registration Site
- Small Entity Compliance Guide: Current Good ...
- Establishment Registration & Device Listing
- 503A vs. 503B: A Quick-Guide to Compounding Pharmacy Designations & Regulations