Precalificación de la OMS
La precalificación de la OMS es un programa de evaluación voluntaria administrado por la Organización Mundial de la Salud. Evalúa medicamentos, ingredientes farmacéuticos y laboratorios de prueba para verificar si cumplen con los estándares internacionales de calidad, seguridad y eficacia.
También llamado: WHO prequalification
La precalificación de la OMS es un servicio de la Organización Mundial de la Salud (OMS) que evalúa si productos médicos y laboratorios son aptos para la adquisición internacional. Proporciona a las agencias de las Naciones Unidas (ONU) y a los socios sanitarios globales una base verificada para decisiones de compra, garantizando que medicamentos e instalaciones de prueba se evalúen conforme a rigurosos estándares de seguridad y calidad.
La precalificación de la OMS cubre productos, ingredientes y laboratorios de control de calidad
El programa evalúa productos farmacéuticos terminados, principios activos farmacéuticos (materias primas químicas) y laboratorios de control de calidad. Para un laboratorio, la condición de precalificado exige una revisión documental y una inspección in situ por parte de un equipo que incluye a un inspector del PIC/S (Esquema de Cooperación en Inspección Farmacéutica).
El laboratorio debe demostrar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de la OMS para Laboratorios de Control de Calidad. La revisión examina su competencia para realizar ensayos químicos y microbiológicos de medicamentos. Tras la aceptación, el laboratorio debe presentar informes anuales y mantener la conformidad continua; el incumplimiento puede acarrear la exclusión de la lista.
Para quien revisa un informe de laboratorio, la precalificación de la OMS de la instalación de prueba constituye un indicador sólido de calidad. Implica que un Certificado de Análisis emitido por esa instalación posee mayor peso regulatorio que el de un laboratorio no evaluado.
La precalificación de la OMS es distinta de conceptos de calidad relacionados
- ISO/IEC 17025 vs. precalificación: La acreditación ISO/IEC 17025 es un requisito previo obligatorio para la precalificación de laboratorios, no un equivalente ni una alternativa.
- Certificación GMP: Las Buenas Prácticas de Fabricación se centran en los procesos de producción, mientras que la precalificación evalúa la competencia en pruebas analíticas.
- Estado del producto vs. del laboratorio: La precalificación de laboratorio es independiente de la precalificación de un producto farmacéutico específico; una no implica automáticamente la otra.