Préqualification de l'OMS
La préqualification OMS est un programme d'évaluation volontaire géré par l'Organisation mondiale de la santé. Il évalue les médicaments, les ingrédients pharmaceutiques et les laboratoires d'analyse pour vérifier s'ils répondent aux normes internationales de qualité, de sécurité et d'efficacité.
Aussi appelé: WHO prequalification
La préqualification OMS est un service de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) qui évalue la conformité des produits médicaux et des laboratoires aux normes internationales d'achat. Elle fournit aux agences des Nations Unies (ONU) et aux partenaires mondiaux de la santé une base vérifiée pour leurs décisions d'approvisionnement, garantissant que les médicaments et les installations de test répondent à des exigences rigoureuses de sécurité et de qualité.
La préqualification OMS couvre les produits, les ingrédients et les laboratoires de contrôle qualité
Le programme évalue les produits pharmaceutiques finis, les principes actifs pharmaceutiques (matières premières chimiques) et les laboratoires de contrôle qualité. Pour un laboratoire, l'obtention du statut de préqualification implique un examen documentaire et une inspection sur site menée par une équipe incluant un inspecteur du PIC/S (Schéma de coopération en matière d'inspection pharmaceutique).
Le laboratoire doit démontrer sa conformité aux Bonnes pratiques de l'OMS pour les laboratoires de contrôle qualité. L'évaluation porte sur sa compétence à réaliser des tests chimiques et microbiologiques des médicaments. Après acceptation, le laboratoire est tenu de soumettre des rapports annuels et de maintenir sa conformité ; tout manquement peut entraîner son retrait de la liste.
Pour une personne examinant un rapport de laboratoire, la préqualification OMS de l'installation de test constitue un signal de qualité de haut niveau. Cela signifie qu'un certificat d'analyse émis par cette installation possède un poids réglementaire supérieur à celui d'un certificat provenant d'un laboratoire non vérifié.
La préqualification OMS se distingue des concepts de qualité connexes
- ISO/CEI 17025 vs. préqualification : L'accréditation ISO/CEI 17025 est un prérequis obligatoire pour la préqualification d'un laboratoire, et non un équivalent ou une alternative.
- Certification GMP : Les Bonnes pratiques de fabrication se concentrent sur les processus de production, tandis que la préqualification évalue la compétence en matière de tests analytiques.
- Statut du produit vs. statut du laboratoire : La préqualification d'un laboratoire est distincte de la préqualification d'un produit pharmaceutique spécifique ; l'une n'implique pas automatiquement l'autre.