Trazabilidad de la muestra
La trazabilidad de las muestras es la capacidad documentada de seguir el historial completo de una muestra de laboratorio, desde la recolección y el etiquetado hasta el almacenamiento, el análisis y la eliminación, de modo que los resultados de las pruebas puedan vincularse claramente con el lote específico analizado.
También llamado: sample traceability
La trazabilidad de muestras es la prueba documentada e ininterrumpida de que el historial, el manejo y las mediciones de una muestra pertenecen al lote específico analizado. Respalda la confiabilidad de un Certificado de Análisis (CoA, por sus siglas en inglés) al demostrar que los resultados son genuinos, están correctamente asignados y no se han mezclado con otro lote.
Componentes centrales de la trazabilidad de muestras y normas ISO
- Cadena de custodia física: Registra quién manipuló la muestra y las condiciones de almacenamiento, lo que ayuda a prevenir intercambios, contaminación o confusiones sobre dónde ha estado la muestra.
- Integridad de datos digitales: Protege los registros electrónicos, desde la salida bruta del instrumento hasta la interpretación del analista, para que los datos se mantengan auténticos y libres de cambios no registrados o resultados inválidos.
- Trazabilidad metrológica: Vincula las mediciones con patrones de referencia reconocidos, de modo que los errores inexplicables puedan investigarse y los datos finales sigan siendo válidos. En el contexto de la norma ISO/IEC 17025, estas capas de trazabilidad hacen que cada paso de análisis esté documentado y sea verificable.
Diferencias entre trazabilidad de muestras y seguimiento
La trazabilidad de muestras a menudo se confunde con conceptos más acotados como el seguimiento de muestras, la cadena de custodia o la trazabilidad metrológica. El seguimiento de muestras solo muestra dónde está una muestra en un momento dado, mientras que la trazabilidad completa abarca todo su historial. La cadena de custodia es más limitada porque se centra en quién tuvo la posesión física de la muestra durante su recorrido.
La trazabilidad metrológica es una capa dentro del marco más amplio. Indica si una medición está anclada a un patrón reconocido, pero no prueba que se haya analizado la muestra correcta. La trazabilidad de muestras combina el registro físico, el registro de manipulación y el registro de datos en un único vínculo documentado entre el lote analizado y el CoA.