ISO 22716 - Glossar - peptidetesting.cc

ISO 22716:2007 ist eine freiwillige internationale ISO-Norm, die Leitlinien für die Herstellung, Kontrolle, Lagerung und den Versand kosmetischer Produkte festlegt. Als reine Prozess-Richtlinie dient sie der Qualitätssicherung in der Produktion und stellt keinen analytischen Test dar, der über das Bestehen oder Nichtbestehen einer Probe entscheidet.

Die Rolle der ISO 22716 als Qualitätsmanagement-Rahmenwerk

Die ISO 22716 fungiert als Rahmenwerk für das Qualitätsmanagement in Produktionsstätten und umfasst Bereiche wie Personalhygiene, Gerätewartung, Rohstoffkontrolle und Chargendokumentation. Wenn Du diese Norm auf einem Laborbericht oder einem Analysenzertifikat für Peptide liest, bedeutet dies, dass die allgemeinen Herstellungsprozesse der Einrichtung kosmetischen Leitlinien folgen. Es ist ein Beleg für strukturierte Abläufe, sagt jedoch nichts über die chemische Zusammensetzung des Endprodukts aus.

Wichtige Abgrenzungen und Einschränkungen der Norm

Keine Bestätigung von Reinheit oder Sicherheit: Die ISO 22716 verifiziert weder die chemische Reinheit noch die Identität oder Sicherheit eines Peptids.
Notwendigkeit analytischer Tests: Eine tatsächliche Überprüfung erfordert spezifische analytische Methoden wie HPLC oder LC-MS.
Unterschied zur ISO 17025: Während die ISO 22716 die Produktion regelt, zertifiziert die ISO 17025 die technische Kompetenz eines Labors zur Durchführung analytischer Tests.
Kein pharmazeutischer cGMP-Standard: Die Norm entspricht nicht der pharmazeutischen FDA cGMP für klinische Therapeutika.
Abgrenzung zu GLP: Die ISO 22716 regelt keine nichtklinischen Sicherheitsstudien, für die der GLP-Standard (Gute Laborpraxis) gilt.

Die Rolle der ISO 22716 als Qualitätsmanagement-Rahmenwerk

Wichtige Abgrenzungen und Einschränkungen der Norm

Quellen