ISO 22716
ISO 22716 é uma norma internacional que estabelece diretrizes de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para a indústria de cosméticos. Ela descreve como uma instalação de fabricação deve ser organizada e controlada; não é um teste laboratorial específico.
Também chamado de: ISO 22716
ISO 22716:2007 é uma norma internacional voluntária emitida pela Organização Internacional de Normalização que fornece diretrizes para a produção, controle, armazenamento e envio de produtos cosméticos. Trata-se de uma diretriz de processo que define como a fabricação é gerenciada - não um teste analítico de aprovação/reprovação para um resultado laboratorial específico.
ISO 22716 como um framework de qualidade de fabricação
A ISO 22716 funciona como um framework de gestão da qualidade para instalações de fabricação, abrangendo higiene do pessoal, manutenção de equipamentos, controle de matérias-primas e documentação de lotes. Quando a certificação ISO 22716 consta em um relatório laboratorial ou Certificado de Análise para produtos químicos de pesquisa, como peptídeos, ela atesta que os processos gerais de fabricação da instalação seguem diretrizes cosméticas. Não indica que o próprio peptídeo foi submetido a testes de pureza química, identidade ou segurança.
Limitações e confusões comuns em torno da ISO 22716
- A ISO 22716 não verifica a pureza química, identidade ou segurança de um peptídeo.
- A ISO 22716 não significa que o produto foi fabricado sob diretrizes farmacêuticas.
- A verificação real da pureza ou identidade requer métodos analíticos específicos, como HPLC ou LC-MS.
- A ISO 17025 certifica a competência técnica de um laboratório para realizar testes analíticos e é frequentemente confundida com a ISO 22716.
- O cGMP farmacêutico da FDA é distinto da ISO 22716 e se refere a requisitos regulatórios para terapêuticos de grau clínico.
- As BPL (Boas Práticas de Laboratório) são distintas da ISO 22716 e regem estudos de segurança não clínicos.