Gute Herstellungspraxis

Die Good Manufacturing Practice (GMP) ist ein regulatorisches System zur Qualitätssicherung bei der Herstellung, Kontrolle und Prüfung von Arzneimitteln sowie synthetischen Peptiden. Der Kern von GMP liegt darin, den gesamten Produktionsprozess - von der Einrichtung über das Personal bis zur Dokumentation - lückenlos zu kontrollieren, anstatt sich nur auf Tests des Endprodukts zu verlassen. Durch diese systematische Überwachung werden Risiken wie Verunreinigungen, Verwechslungen und Prozessfehler effektiv minimiert.

GMP-Konformität sichert die Verlässlichkeit von Laborergebnissen

In einem Laborumfeld bedeutet GMP-Konformität, dass alle Testverfahren validiert sind und nach festen Standards durchgeführt werden. Dies stellt sicher, dass Ergebnisse wie die Identitätsprüfung mittels Massenspektrometrie oder die Reinheitsanalyse per Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) verlässlich, wiederholbar und rechtlich überprüfbar sind. Ein GMP-konformer Laborbericht bietet Dir somit eine hohe Sicherheit bezüglich der Zuverlässigkeit und Rückverfolgbarkeit der Daten.

Im Gegensatz dazu können Labore ohne GMP-Standard zwar ebenfalls Reinheitszahlen ausweisen, doch fehlen dort oft die notwendige Methodenvalidierung und die lückenlose Dokumentation. Ohne diese Grundlagen ist die objektive Vertrauenswürdigkeit eines Ergebnisses deutlich eingeschränkt.

Häufige Missverständnisse bei GMP und Laborwerten

• Verwechslung von GMP und GLP: GMP (Gute Herstellungspraxis) bezieht sich auf die Fertigung von Produkten für die Anwendung an Mensch oder Tier. GLP (Gute Laborpraxis) hingegen gilt nur für nichtklinische Sicherheitsprüfungen im Labor, wie etwa toxikologische Tierstudien.
• Hohe Reinheit bedeutet nicht automatisch GMP-Qualität: Ein Testergebnis, das eine Reinheit von über 99 % ausweist, ist lediglich eine punktuelle Messung. Diese Zahl allein rechtfertigt keine Einstufung als 'GMP-grade', da dieser Status das gesamte kontrollierte und regulierte Herstellungssystem voraussetzt.

Quellen

1. Current Good Manufacturing Practice (CGMP) Regulations
2. Facts About the Current Good Manufacturing Practice (CGMP) - FDA
3. Health products policy and standards
4. FDA Issues New Guidance on Current Good Manufacturing Practices for Drugs | Advisories | Arnold & Porter
5. GMP vs. GLP in Laboratory Testing & Validation
6. Understanding FDA GMP Compliance for Maintenance Teams | FTMaintenance CMMS
8. FDA Good Manufacturing Practices (GMP): 2026 Guide
9. The requirements for manufacturing highly active or sensitising ...
10. FDA vs EMA: Key Differences in GMP Regulations Every Pharma Lab Must Know | Lab Manager
11. Q 7 Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients
12. Slide 1
13. Medicines: Good manufacturing practices
14. Good manufacturing practice - EMA - European Union
15. Enantiomeric purity analysis of synthetic peptide therapeutics by ...
16. Liquid Chromatography-High Resolution Mass Spectrometry for Peptide Drug Quality Control - PMC
17. Annex 1 WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratories
18. Quality control in peptide manufacturing: specifications for ...