Boas Práticas de Fabricação

Good Manufacturing Practice (GMP) é um sistema de garantia da qualidade que assegura que medicamentos e peptídeos sintéticos sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com rigorosos padrões regulatórios. Ele exige controle em todo o processo produtivo, incluindo instalações e documentação, para minimizar riscos como contaminação que apenas o teste do produto final poderia deixar passar.

O papel da GMP em testes e validação laboratoriais

Em um ambiente laboratorial, a conformidade com a GMP garante que cada teste seja validado e rastreável, tornando os dados resultantes confiáveis, reproduzíveis e auditáveis legalmente. Essa estrutura exige métodos específicos para confirmar a identidade de um peptídeo por Espectrometria de Massas e sua pureza por Cromatografia Líquida de Alta Eficiência (HPLC), fornecendo um nível de supervisão que laboratórios não-GMP não podem garantir.

Embora um laboratório não-GMP possa fornecer um número de pureza a partir de um único teste, ele geralmente carece da validação rigorosa do método necessária para a consistência regulatória. A documentação da GMP garante que cada etapa da análise seja registrada, permitindo uma trilha de auditoria transparente que confirma a precisão dos resultados laboratoriais relatados.

Equívocos comuns sobre GMP e pureza

• GMP vs. GLP: Enquanto a GMP (Good Manufacturing Practice) foca na fabricação de produtos para uso humano ou animal, a Boa Prática de Laboratório (GLP) se aplica estritamente a estudos de segurança laboratorial não clínicos, como toxicologia animal.
• Percentuais de pureza vs. grau GMP: Um resultado de teste mostrando 'pureza >99%' é meramente uma medição única de uma amostra, enquanto uma alegação de grau GMP significa que todo o processo de produção seguiu um sistema regulado e controlado.