Gute Laborpraxis
Gute Laborpraxis (Good Laboratory Practice, GLP) ist ein strenges regulatorisches Qualitätssystem. GLP stellt die Gültigkeit und Integrität nichtklinischer Sicherheitsstudien sicher, zum Beispiel bei Toxizitätsprüfungen an Tieren. Die routinemäßige chemische Reinheitsprüfung einer einzelnen Charge fällt nicht darunter.
Auch genannt: GLP, Good Laboratory Practice
Die Gute Laborpraxis (Good Laboratory Practice, GLP) definiert als organisatorisches Qualitätskontrollsystem den Rahmen für die Planung, Durchführung, Überwachung und Archivierung von nicht-klinischen Sicherheitsstudien im Gesundheits- und Umweltbereich. Als regulatorischer Standard stellt GLP sicher, dass alle erhobenen Daten vollständig nachvollziehbar dokumentiert und für Behörden jederzeit überprüfbar sind.
Die Gute Laborpraxis (GLP) sichert die Qualität nicht-klinischer Sicherheitsstudien
Die Gute Laborpraxis (GLP) findet primär Anwendung bei Sicherheitsbewertungen an Prüfsystemen wie lebenden Organismen, beispielsweise bei Untersuchungen auf akute Toxizität oder Karzinogenität. Um die Verlässlichkeit der Ergebnisse zu garantieren, schreibt das System verbindliche Arbeitsanweisungen, speziell geschultes Personal und eine unabhängige Überwachung vor. Diese strengen Vorgaben ermöglichen es Aufsichtsbehörden, jede Studie auch Jahre nach ihrem Abschluss lückenlos zu rekonstruieren und die Validität der Daten zu validieren.
Abgrenzung der GLP von GMP, ISO 17025 und GLP-1
- GLP deckt in der Regel keine chemischen Prüfungen der Reinheit oder Identität einer hergestellten Charge ab.
- Ein Peptid hinsichtlich seiner Reinheit als 'GLP-getestet' zu bezeichnen, ist fachlich eine Kategorienverwechslung.
- GLP-1 (Glucagon-like Peptide-1) ist ein physiologisches Hormon und eine Arzneimittelklasse für Diabetes, kein Laborstandard.
- Die Gute Herstellungspraxis (GMP) gewährleistet die gleichbleibende Qualität bei der Produktion von Erzeugnissen.
- ISO 17025 ist der internationale Standard für die Kompetenz allgemeiner analytischer Prüf- und Kalibrierlaboratorien.
Quellen
- GMP vs. GLP in Laboratory Testing & Validation
- Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists - StatPearls - NCBI - NIH
- Comparison Chart of FDA and EPA
- Comparison Chart of FDA and EPA Good Laboratory Practice (GLP ...
- Nonclinical Laboratory Studies – Food and Drug Administration – 21 CFR Part 58 – Quality Assurance
- Good Laboratory Practice (GLP) Mark Seaton Ph.D., DABT
- Current Perspectives on GLP-1 Agonists in Contemporary Clinical Practice from Science and Mechanistic Foundations To Optimal Translation
- Definitions | FDA
- Review and comparison of quality standards, guidelines and regulations for laboratories
- Reference Standards to Support Quality of Synthetic Peptide Therapeutics - PMC
- Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring | OECD
- Good Laboratory Practice (GLP): An Overview for the Analytical Chemist | LCGC International
- The Analytical Scientist | Analysis and Characterization of GLP-1 Peptides
- Ensuring GLP potency and purity
- GLP & cGMP Terms: Research Sourcing | PurePep Vital
- GMP, GLP or ISO 17025: How Do These Apply to ...
- 21 CFR Part 58: A Guide to Good Laboratory Practice (GLP) | IntuitionLabs