Boas Práticas de Laboratório
Boas Práticas de Laboratório (BPL) são um sistema regulatório rigoroso de qualidade para garantir a validade e integridade de estudos de segurança não clínicos, incluindo testes de toxicidade em animais. As BPL não se aplicam a testes de rotina de pureza química de um único lote.
Também chamado de: Good Laboratory Practice
Good Laboratory Practice (GLP) é um sistema gerencial de controle de qualidade utilizado para planejar, executar, relatar e auditar estudos não clínicos de segurança ambiental e de saúde. Ele fornece uma estrutura para assegurar que os dados de segurança de produtos químicos e farmacêuticos sejam confiáveis, reproduzíveis e auditáveis por órgãos reguladores.
O escopo e a aplicação dos padrões GLP
A GLP aplica-se a avaliações de segurança conduzidas em sistemas-teste, como organismos vivos, incluindo estudos de toxicidade aguda ou carcinogenicidade. O sistema mantém a integridade dos dados por meio de procedimentos operacionais padronizados escritos, pessoal treinado e supervisão independente. Esses requisitos garantem que as autoridades reguladoras possam reconstruir e auditar integralmente os registros do estudo anos após a conclusão do trabalho.
Equívocos comuns sobre GLP e testes de peptídeos
- A GLP geralmente não abrange os testes de pureza ou identidade baseados em química de um lote fabricado.
- Descrever um peptídeo como 'testado conforme GLP' para pureza constitui um erro de categoria, pois a GLP é uma estrutura para estudos de segurança, e não um padrão analítico de pureza.
- A GLP é frequentemente confundida com GLP-1 (Peptídeo Semelhante ao Glucagon-1), que é um hormônio fisiológico e uma classe de medicamentos para diabetes e obesidade, e não um padrão laboratorial.
- A GMP (Boas Práticas de Fabricação) rege a consistência da fabricação de produtos, o que é distinto do foco em estudos de segurança da GLP.
- A ISO 17025 é o padrão apropriado para laboratórios de testes analíticos gerais, enquanto a GLP é específica para pesquisa de segurança não clínica.