Fabricante contratado

Um fabricante contratado (às vezes chamado de aceitante contratual ou, na indústria de peptídeos, CDMO - Contract Development and Manufacturing Organization) produz um produto para o proprietário da marca sob um Acordo de Qualidade formal. O proprietário da marca mantém a responsabilidade regulatória final, enquanto o fabricante realiza atividades de produção em BPF, como síntese, purificação, embalagem e controle de qualidade.

Distinção entre fabricante contratado, laboratório de testes contratado e laboratório terceirizado independente

• Um fabricante contratado fabrica o produto.
• Um laboratório de testes contratado analisa um produto para o proprietário, mas não o fabrica.
• Um laboratório terceirizado independente não tem vínculo financeiro ou de propriedade com o fabricante ou o fornecedor.

Por que essa distinção é importante para a avaliação do COA

Essa distinção é importante ao avaliar um Certificado de Análise (COA). Um COA emitido pela entidade que fabricou o peptídeo tem um conflito de interesses financeiro inerente, pois o fabricante tem interesse financeiro na aprovação do produto. Um COA de um laboratório independente, sem relação financeira com o fornecedor, evita esse conflito e é geralmente considerado mais confiável. O erro mais comum do comprador é tratar um COA emitido pelo fabricante como se fosse um dado de terceiros.