Fabricant sous contrat
Un fabricant à façon est une entreprise qui fabrique un produit pour la société propriétaire de la marque. Ce travail peut inclure la synthèse, la purification et le conditionnement. Il est encadré par un accord qualité formel qui attribue les responsabilités conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication.
Aussi appelé: contract manufacturer
Un fabricant sous contrat (parfois appelé accepteur de contrat ou, dans l'industrie des peptides, CDMO - Contract Development and Manufacturing Organization) fabrique un produit pour un propriétaire de marque dans le cadre d'un accord qualité formel. Le propriétaire de la marque conserve la responsabilité réglementaire ultime, tandis que le fabricant exécute les activités de production GMP telles que la synthèse, la purification, le conditionnement et le contrôle qualité.
Distinction entre fabricant sous contrat, laboratoire d'analyse sous contrat et laboratoire tiers indépendant
- Un fabricant sous contrat fabrique le produit.
- Un laboratoire d'analyse sous contrat analyse un produit pour le propriétaire mais ne le fabrique pas.
- Un laboratoire tiers indépendant n'a aucun lien financier ou de propriété ni avec le fabricant ni avec le fournisseur.
Pourquoi cette distinction est importante pour l'évaluation du COA
Cette distinction est importante lors de l'évaluation d'un certificat d'analyse (COA). Un COA provenant de l'entité qui a fabriqué le peptide présente un conflit d'intérêts financier inhérent, car le fabricant a un intérêt financier à ce que le produit soit conforme. Un COA provenant d'un laboratoire indépendant sans relation financière avec le fournisseur évite ce conflit et est généralement considéré comme plus fiable. L'erreur la plus courante des acheteurs est de traiter un COA émis par le fabricant comme s'il s'agissait de données d'un tiers.