Fora de Especificação
OOS significa "fora de especificação" (Out-of-Specification). Refere-se a um resultado de teste laboratorial que está fora dos limites aceitáveis oficialmente estabelecidos para a pureza, identidade ou qualidade de um produto.
Também chamado de: Out-of-Specification
OOS (Fora de Especificação) é um status laboratorial que indica que um resultado de teste falhou nos critérios de aceitação preestabelecidos para a qualidade, pureza ou identidade de um produto. Em termos precisos, o resultado não atingiu os limites predefinidos que o laboratório deveria verificar. Por exemplo, se uma especificação exige pelo menos 98% de pureza, mas o resultado do teste é 95%, esse resultado é OOS.
Resultados OOS servem como um sinal de parada definitivo em um Certificado de Análise
Um resultado OOS em um Certificado de Análise (CoA) constitui um sinal de parada definitivo porque confirma que o produto não atendeu aos padrões de qualidade declarados. Os dados reprovados não podem ser ignorados, excluídos ou alterados para fazer o produto parecer em conformidade. Um laboratório deve conduzir uma investigação documentada para decidir se uma causa atribuível, como um erro de cálculo ou mau funcionamento do equipamento, explica o resultado, ou se o lote deve ser rejeitado como impróprio.
OOS difere de OOE e OOT em termos de status de conformidade
- OOS (Fora de Especificação): O resultado falha nos critérios de aceitação preestabelecidos para qualidade, pureza ou identidade, portanto é uma falha oficial de teste que requer uma investigação documentada.
- OOE (Fora de Expectativa): O resultado passa nas especificações oficiais, mas é atípico em comparação com a variabilidade esperada de curto prazo, levantando uma preocupação sem constituir uma falha.
- OOT (Fora de Tendência): O resultado passa nas especificações oficiais, mas fica fora de uma tendência histórica esperada ao longo do tempo, sinalizando uma preocupação em vez de uma falha.