Fuera de Especificación

OOS (Out-of-Specification) es un estado de laboratorio que indica que un resultado de prueba no cumplió con los criterios de aceptación preestablecidos para la calidad, pureza o identidad de un producto. En términos simples, el resultado no alcanzó los límites predefinidos que el laboratorio debía verificar. Por ejemplo, si una especificación exige al menos un 98 % de pureza, pero el resultado de la prueba es del 95 %, ese resultado es OOS.

Los resultados OOS actúan como una señal de parada definitiva en un Certificado de Análisis

Un resultado OOS en un Certificado de Análisis (CoA) es una señal de parada definitiva porque confirma que el producto no cumplió con los estándares de calidad declarados. Los datos fallidos no pueden ignorarse, eliminarse ni alterarse para hacer que el producto parezca conforme. El laboratorio debe realizar una investigación documentada para decidir si una causa asignable, como un error de cálculo o un mal funcionamiento del equipo, explica el resultado, o si el lote debe rechazarse por no ser apto.

OOS se diferencia de OOE y OOT en el estado de cumplimiento

• OOS (Out-of-Specification): El resultado no cumple con los criterios de aceptación preestablecidos para calidad, pureza o identidad, por lo que es una falla de prueba oficial que requiere una investigación documentada.
• OOE (Out-of-Expectation): El resultado cumple con las especificaciones oficiales, pero es atípico en comparación con la variabilidad esperada a corto plazo, lo que genera una preocupación sin constituir una falla.
• OOT (Out-of-Trend): El resultado cumple con las especificaciones oficiales, pero se encuentra fuera de una tendencia histórica esperada a lo largo del tiempo, lo que indica una preocupación más que una falla.