Hors spécifications
OOS signifie « hors spécification » (Out-of-Specification). Ce terme désigne un résultat d'analyse en laboratoire qui se situe en dehors des limites acceptables officiellement établies pour la pureté, l'identité ou la qualité d'un produit.
Aussi appelé: Out-of-Specification
OOS (Out-of-Specification) est un statut de laboratoire indiquant qu'un résultat d'analyse n'a pas satisfait aux critères d'acceptation prédéfinis pour la qualité, la pureté ou l'identité d'un produit. En termes simples, le résultat n'a pas respecté les limites prédéfinies que le laboratoire devait vérifier. Par exemple, si une spécification exige une pureté d'au moins 98 % mais que le résultat d'analyse est de 95 %, ce résultat est OOS.
Un résultat OOS constitue un signal d'arrêt définitif sur un certificat d'analyse
Un résultat OOS sur un certificat d'analyse (CoA) est un signal d'arrêt définitif car il confirme que le produit n'a pas satisfait à ses normes de qualité déclarées. Les données non conformes ne peuvent être ignorées, supprimées ou modifiées pour faire apparaître le produit comme conforme. Un laboratoire doit mener une enquête documentée pour décider si une cause assignable, telle qu'une erreur de calcul ou un dysfonctionnement de l'équipement, explique le résultat, ou si le lot doit être rejeté comme impropre.
L'OOS diffère de l'OOE et de l'OOT en termes de statut de conformité
- OOS (Out-of-Specification) : Le résultat ne satisfait pas aux critères d'acceptation prédéfinis pour la qualité, la pureté ou l'identité ; il s'agit donc d'un échec d'analyse officiel nécessitant une enquête documentée.
- OOE (Out-of-Expectation) : Le résultat satisfait aux spécifications officielles mais est atypique par rapport à la variabilité attendue à court terme, ce qui suscite une inquiétude sans constituer un échec.
- OOT (Out-of-Trend) : Le résultat satisfait aux spécifications officielles mais se situe en dehors d'une tendance historique attendue au fil du temps, signalant une inquiétude plutôt qu'un échec.