Pré-qualificação da OMS
A pré-qualificação da OMS é um programa de avaliação voluntária administrado pela Organização Mundial da Saúde. Ele avalia medicamentos, ingredientes farmacêuticos e laboratórios de teste para verificar se atendem aos padrões internacionais de qualidade, segurança e eficácia.
Também chamado de: WHO prequalification
A pré-qualificação da OMS é um serviço prestado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) que verifica se produtos médicos e laboratórios são aceitáveis para aquisição internacional. Ela fornece às agências das Nações Unidas (ONU) e aos parceiros globais de saúde uma base verificada para decisões de compra, permitindo que medicamentos e instalações de teste sejam avaliados de acordo com rigorosas expectativas de segurança e qualidade.
A pré-qualificação da OMS abrange produtos, ingredientes e laboratórios de controle de qualidade
O programa avalia produtos farmacêuticos acabados, ingredientes farmacêuticos ativos (as matérias-primas químicas) e laboratórios de controle de qualidade. Para um laboratório, o status de pré-qualificado exige uma revisão documental e uma inspeção no local por uma equipe que inclui um inspetor do PIC/S (Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica).
O laboratório deve demonstrar que segue as Boas Práticas da OMS para Laboratórios de Controle de Qualidade. A revisão analisa sua competência para realizar testes químicos e microbiológicos de medicamentos. Após a aceitação, o laboratório deve apresentar relatórios anuais e continuar cumprindo os requisitos; o não cumprimento pode levar à exclusão da lista.
Para alguém revisando um relatório de laboratório, a pré-qualificação da OMS da instalação de teste é um sinal de qualidade de alto nível. Isso significa que um Certificado de Análise dessa instalação tem mais peso regulatório do que um de um laboratório não avaliado.
A pré-qualificação da OMS é distinta de conceitos de qualidade relacionados
- ISO/IEC 17025 vs. pré-qualificação: A acreditação ISO/IEC 17025 é um pré-requisito obrigatório para a pré-qualificação de laboratórios, não um equivalente ou alternativa.
- Certificação GMP: As Boas Práticas de Fabricação focam nos processos de fabricação, enquanto a pré-qualificação avalia a competência em testes analíticos.
- Status do produto vs. do laboratório: A pré-qualificação de laboratório é separada da pré-qualificação de um produto farmacêutico específico; uma não implica automaticamente a outra.