Teste de esterilidade
O teste de esterilidade é um teste laboratorial do tipo aprovado/reprovado que verifica se uma amostra contém microrganismos vivos e em reprodução, como bactérias ou fungos. O resultado ajuda a comprovar a segurança do produto ao indicar se a amostra passa ou falha nessa verificação.
Também chamado de: sterility testing
O teste de esterilidade é um teste microbiológico de segurança empregado para detectar microrganismos vivos em um produto acabado. O resultado é binário: a amostra é aprovada quando nenhum microrganismo viável é identificado e reprovada na presença de crescimento microbiano. Para substâncias injetáveis, esse teste constitui uma verificação de segurança crítica.
O teste de esterilidade segue as verificações de incubação e controle da USP <71>
Conforme normas como a USP <71>, o teste de esterilidade consiste na incubação de uma amostra do produto em meios líquidos ricos em nutrientes por um período mínimo de 14 dias. A turvação do líquido indica crescimento microbiano, resultando na reprovação da amostra. Para minimizar resultados falso-negativos, os laboratórios realizam inicialmente ensaios de inibição do crescimento, confirmando que o próprio produto não interfere no desenvolvimento de microrganismos durante o teste.
Um resultado aprovado indica que nenhum microrganismo vivo foi detectado na amostra específica analisada. Como o teste é destrutivo e abrange apenas uma pequena fração do lote, ele fornece uma probabilidade estatística de esterilidade, não uma garantia absoluta para cada unidade produzida.
Equívocos comuns sobre os resultados do teste de esterilidade
- O teste de esterilidade não é um teste de endotoxina: Ele detecta organismos vivos, enquanto os testes de endotoxina buscam fragmentos tóxicos de bactérias mortas. Um produto pode ser aprovado no teste de esterilidade e ainda conter endotoxinas perigosas.
- O teste de esterilidade não é um teste de carga microbiana: O teste de carga microbiana mede a contagem de microrganismos antes da esterilização; o teste de esterilidade verifica o produto acabado quanto à ausência de microrganismos viáveis.
- O teste de esterilidade não mede a pureza química: Ele não avalia sequências de aminoácidos, metais pesados ou composição química. Esses parâmetros exigem análises separadas, como HPLC ou Espectrometria de Massa.