Carga microbiana
Carga microbiana é a quantidade e o tipo de microrganismos vivos, como bactérias ou fungos, presentes em uma amostra antes da esterilização. É usada como uma medida da limpeza microbiana do processo de fabricação de um produto.
Também chamado de: bioburden
Bioburden é a contagem mensurável de microrganismos viáveis (vivos), como bactérias ou fungos, presentes em uma matéria-prima ou ingrediente farmacêutico ativo antes da esterilização final. Em um laudo laboratorial, o teste de bioburden funciona como uma verificação preventiva de controle de processo para confirmar que as etapas upstream de fabricação foram suficientemente limpas para prosseguir. Esse valor é especialmente relevante para produtos injetáveis, nos quais a contaminação microbiana ameaça diretamente a segurança do paciente. Como os critérios de aceitação dependem do uso pretendido do produto e do estágio de fabricação, não há um limite universal de aprovação ou reprovação para bioburden.
A medição de bioburden segue uma sequência laboratorial definida
O laboratório mede o bioburden extraindo micróbios da amostra e transferindo-os para meios de crescimento nutriente por um período de incubação de sete dias. Durante esse intervalo, os técnicos observam se os microrganismos se multiplicam, relatando o resultado final como Unidades Formadoras de Colônias (UFC) por unidade de volume ou peso. Para produtos com propriedades antimicrobianas, um teste de adequação do método deve ser concluído primeiro. Essa etapa preliminar garante que a amostra não suprima artificialmente o crescimento microbiano, o que, de outra forma, produziria um resultado falso-negativo e ocultaria uma contaminação real.
Bioburden difere dos testes de esterilidade, endotoxina e pureza química
- Bioburden não é um teste de esterilidade: ele mede os níveis microbianos antes da esterilização, enquanto um teste de esterilidade confirma que um produto acabado está completamente livre de micróbios depois.
- Bioburden difere do teste de endotoxina: este teste detecta moléculas tóxicas de bactérias mortas que podem sobreviver à esterilização, enquanto o bioburden conta organismos vivos.
- Bioburden avalia a contaminação biológica: um produto pode ser 99,5% quimicamente puro, mas ainda assim apresentar níveis microbianos inaceitáveis.