Contaminante microbiano

Um contaminante microbiano é uma impureza biológica viva, como bactérias, leveduras ou fungos, que entra em um produto. Os laboratórios utilizam testes direcionados para verificar se esses organismos viáveis estão presentes em uma amostra antes que o produto seja utilizado.

Verificações laboratoriais para contaminantes microbianos

• Teste de carga microbiana (bioburden) conta o número total de microrganismos e verifica a presença de patógenos específicos, como E. coli, retornando uma contagem numérica e a verificação de patógenos em cerca de 7 dias.
• Teste de esterilidade verifica se produtos que se declaram estéreis contêm algum microrganismo vivo, retornando um resultado de aprovado/reprovado em 14 dias que indica se existem organismos vivos.
• Teste de endotoxina bacteriana mede fragmentos tóxicos deixados por bactérias mortas, retornando uma medição específica do nível de endotoxina em cerca de 1 hora.

Principais riscos de interpretação em laudos laboratoriais

Pureza química não equivale a segurança biológica. Um peptídeo pode apresentar 99% de pureza química e ainda conter contaminantes microbianos perigosos. Se um contaminante microbiano estiver presente em um frasco seco, ele pode se multiplicar rapidamente assim que água for adicionada, o que pode arruinar a amostra e representar riscos graves.

Microrganismos vivos e endotoxinas são problemas diferentes. Endotoxinas são toxinas não vivas e termoestáveis que podem permanecer após a morte das bactérias; portanto, um produto pode passar no teste de esterilidade e ainda assim falhar no teste de endotoxina. A carga microbiana também é diferente da esterilidade: a carga microbiana fornece uma contagem numérica, enquanto a esterilidade fornece um resultado absoluto de aprovado/reprovado. Um laudo laboratorial útil deve listar limites específicos, em vez de mostrar apenas um resultado "Aprovado".