Contaminante microbiano

Un contaminante microbiano es una impureza biológica viva, como bacterias, levaduras u hongos, que ingresa a un producto. Los laboratorios utilizan pruebas específicas para verificar si estos organismos viables están presentes en una muestra antes de que el producto se utilice.

Controles de laboratorio para contaminantes microbianos

• Prueba de carga microbiana (bioburden): cuantifica el número total de microbios y verifica la presencia de patógenos específicos como E. coli, devolviendo un recuento numérico y un resultado de patógenos en aproximadamente 7 días.
• Prueba de esterilidad: detecta la presencia de microorganismos vivos en productos declarados estériles, devolviendo un resultado binario de pasa/no pasa en 14 días que indica si existen organismos viables.
• Prueba de endotoxinas bacterianas: mide fragmentos tóxicos liberados por bacterias muertas, devolviendo una medición específica del nivel de endotoxinas en aproximadamente 1 hora.

Principales riesgos de interpretación en informes de laboratorio

La pureza química no equivale a la seguridad biológica. Un péptido puede presentar un 99% de pureza química y aun así contener contaminantes microbianos peligrosos. Si un contaminante microbiano está presente en un vial seco, puede multiplicarse rápidamente una vez que se agrega agua, lo que puede arruinar la muestra y representar graves riesgos.

Los microbios vivos y las endotoxinas son problemas distintos. Las endotoxinas son toxinas no vivas y estables al calor que pueden permanecer después de la muerte bacteriana, por lo que un producto puede pasar una prueba de esterilidad pero fallar una prueba de endotoxinas. La carga microbiana también difiere de la esterilidad: la carga microbiana proporciona un recuento numérico, mientras que la esterilidad ofrece un resultado absoluto de pasa/no pasa. Un informe de laboratorio útil debe indicar límites específicos en lugar de mostrar solo un resultado de "Pasa".