Autorité compétente

Une autorité compétente est une agence gouvernementale nationale ou supranationale légalement habilitée à réglementer les médicaments. Dans l'Union européenne, le terme désigne les autorités compétentes nationales (ACN) des États membres, qui autorisent les médicaments et délivrent les autorisations de mise sur le marché. Aux États-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) remplit ce rôle, souvent appelée autorité ou agence de réglementation.

Une autorité compétente régule le processus derrière les données d'analyse

Une autorité compétente régule le processus qui produit les données d'analyse plutôt que de générer les données elle-même. Elle établit des directives scientifiques, inspecte les fabricants pour vérifier leur conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et délivre des certificats BPF. Bien qu'elle supervise les laboratoires d'essais cliniques, elle ne mesure pas directement la pureté, l'identité ou la sécurité d'un échantillon.

Cette distinction est importante lorsque tu évalues un rapport de laboratoire. Un certificat BPF confirme que le système qualité d'un fabricant a passé l'inspection, mais il ne certifie pas la pureté d'un lot spécifique. Les données analytiques d'un Certificat d'Analyse (CoA) proviennent du laboratoire d'analyse, qui est distinct de l'autorité compétente.

Une autorité compétente se distingue des rôles et certifications connexes

• Une autorité compétente n'est pas le laboratoire d'analyse qui génère les données du CoA.
• Une autorité compétente n'est pas un organisme d'accréditation, comme les évaluateurs ISO 17025, qui évaluent la compétence technique plutôt que d'appliquer une réglementation légale.
• Dans l'UE, l'EMA agit comme une agence de coordination, tandis que les autorités compétentes nationales (ACN) délivrent les autorisations proprement dites.
• Une autorité compétente se distingue de la certification CLIA, un programme spécifique de laboratoires cliniques américains.