Autoridad competente

Una autoridad competente es un organismo gubernamental nacional o supranacional legalmente autorizado para regular productos medicinales. En la Unión Europea, el término se refiere a las Autoridades Nacionales Competentes (ANC) de los estados miembros individuales, que autorizan medicamentos y otorgan autorizaciones de comercialización. En los Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) cumple esta función, a menudo denominada autoridad reguladora o agencia reguladora.

Una autoridad competente regula el proceso detrás de los datos de análisis

Una autoridad competente regula el proceso que produce los datos de análisis, en lugar de generar los datos en sí. Establece directrices científicas, inspecciona a los fabricantes para verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP, por sus siglas en inglés) y emite certificados GMP. Si bien supervisa los laboratorios de ensayos clínicos, no mide directamente la pureza, identidad o seguridad de una muestra.

Esta distinción es importante al evaluar un informe de laboratorio. Un certificado GMP confirma que el sistema de calidad de un fabricante pasó la inspección, pero no certifica la pureza de un lote específico. Los datos analíticos de un Certificado de Análisis (CoA, por sus siglas en inglés) provienen del laboratorio de análisis, que es independiente de la autoridad competente.

Una autoridad competente se distingue de funciones y certificaciones relacionadas

• Una autoridad competente no es el laboratorio de análisis que genera los datos del CoA.
• Una autoridad competente no es un organismo de acreditación, como los evaluadores de ISO 17025, que evalúan la competencia técnica en lugar de hacer cumplir la regulación legal.
• En la UE, la EMA actúa como agencia coordinadora, mientras que las Autoridades Nacionales Competentes (ANC) otorgan las autorizaciones reales.
• Una autoridad competente es distinta de la certificación CLIA, un programa específico de laboratorios clínicos de EE. UU.