Validación de procesos
La validación de procesos es la evidencia científica documentada de que un proceso de fabricación puede producir un producto que cumple consistentemente y de manera reproducible con sus especificaciones de pureza, identidad y calidad, no solo una vez, sino en cada ocasión.
También llamado: process validation
La validación de procesos es la evaluación sistemática de un proceso de producción, como la síntesis química de un péptido, para garantizar una calidad consistente. Va más allá de depender de una sola prueba del producto final, demostrando que una receta de síntesis específica puede producir repetidamente la misma pureza. Esto asegura que la alta calidad sea el resultado de un proceso controlado, no solo un éxito puntual.
La validación de procesos sigue un ciclo de vida de tres etapas
- Diseño del proceso: El proceso de fabricación se desarrolla y define utilizando datos experimentales.
- Cualificación del proceso: El equipo y el proceso de síntesis se verifican a escala comercial.
- Verificación continua del proceso: El monitoreo constante durante la producción de rutina asegura que el proceso se mantenga estable.
- Credibilidad del CoA: La validación de procesos proporciona confiabilidad a largo plazo para un Certificado de Análisis (CoA). Demuestra que el método de producción está controlado, lo que significa que un resultado positivo no es solo una casualidad, sino un resultado repetible.
¿La validación de procesos es diferente de la validación de métodos analíticos?
La validación de procesos y la validación de métodos analíticos se confunden habitualmente. La validación de procesos asegura que el proceso de fabricación sea consistente, mientras que la validación de métodos analíticos demuestra que las pruebas de laboratorio utilizadas para medir el producto son precisas. Ambas son esenciales para obtener informes de laboratorio confiables.
Debes desconfiar de los vendedores que afirman que un producto está 'completamente validado' sin distinguir entre la consistencia de fabricación y la confiabilidad de las pruebas. Tales afirmaciones vagas son una señal de alerta, ya que no confirman si el proceso de producción en sí mismo es estable y controlado.