Validação de processo

A validação de processo é a avaliação sistemática de um processo produtivo, como a síntese química de um peptídeo, para garantir qualidade consistente. Ela vai além de depender de um único teste do produto final, comprovando que uma receita de síntese específica pode produzir repetidamente a mesma pureza. Isso garante que a alta qualidade seja resultado de um processo controlado, e não apenas de um sucesso pontual.

A validação de processo segue um ciclo de vida de três estágios

• Projeto de processo: O processo de fabricação é desenvolvido e definido com base em dados experimentais.
• Qualificação de processo: O equipamento e o processo de síntese são verificados em escala comercial.
• Verificação contínua de processo: O monitoramento contínuo durante a produção de rotina garante que o processo permaneça estável.
• Credibilidade do CoA: A validação de processo fornece confiabilidade de longo prazo para um Certificado de Análise (CoA). Ela comprova que o método de produção é controlado, o que significa que um resultado aprovado não é apenas um acaso, mas um resultado repetível.

A validação de processo é diferente da validação de método analítico

A validação de processo e a validação de método analítico são rotineiramente confundidas. A validação de processo garante que o processo de fabricação seja consistente, enquanto a validação de método analítico comprova que os testes laboratoriais usados para medir o produto são precisos. Ambas são essenciais para um relatório laboratorial confiável.

Você deve desconfiar de fornecedores que afirmam que um produto é 'totalmente validado' sem distinguir entre consistência de fabricação e confiabilidade de teste. Alegações vagas como essa são um sinal de alerta, pois não confirmam se o próprio processo de produção é estável e controlado.