Lisado de Amebocitos de Limulus
LAL (lisado de amebocitos de Limulus) es una prueba de laboratorio que detecta endotoxinas bacterianas, fragmentos de bacterias muertas que inducen fiebre, en productos farmacéuticos y químicos de investigación. Al detectar estas endotoxinas, el LAL ayuda a confirmar que un producto está libre de contaminación biológica que podría causar reacciones inmunitarias graves.
También llamado: Limulus Amebocyte Lysate
LAL (lisado de amebocitos del limulus) es un reactivo biológico sensible derivado de las células sanguíneas del cangrejo herradura que los laboratorios utilizan para detectar endotoxinas bacterianas en medicamentos, péptidos y dispositivos médicos. Este método de prueba identifica fragmentos bacterianos tóxicos mediante una reacción enzimática, y los resultados se reportan típicamente en Unidades de Endotoxina (UE/mg) en los certificados de laboratorio.
Importancia de los resultados de LAL para la seguridad en un Certificado de Análisis
La prueba de LAL constituye una métrica de seguridad crítica en un Certificado de Análisis (COA), especialmente para sustancias inyectables, porque las endotoxinas pueden permanecer presentes incluso en productos estériles y químicamente puros. Estos fragmentos termoestables de bacterias muertas pueden desencadenar fiebre severa o shock séptico, lo que implica que una muestra con un 99 % de pureza aún puede ser insegura si los niveles de endotoxina son demasiado altos.
Límites de interpretación y alcance de la prueba de LAL
- LAL no es una prueba de esterilidad; identifica fragmentos tóxicos de bacterias muertas, no verifica la presencia de microbios vivos.
- La prueba no proporciona información sobre pureza química, identidad de la sustancia ni contenido de metales pesados.
- Si bien se utiliza para detectar pirógenos, LAL detecta específicamente endotoxinas bacterianas y no todos los tipos de sustancias que inducen fiebre.
- Los laboratorios modernos están adoptando cada vez más métodos sintéticos recombinantes del Factor C (rFC) para reducir falsos positivos y proteger las poblaciones de cangrejo herradura.