Peptidetesting

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Analytik

Qualifizierungsprotokoll

Ein Qualifizierungsprotokoll ist ein formaler Satz von Prüfungen, der bestätigt, dass ein Laborgerät korrekt installiert ist und genau arbeitet. Es stellt sicher, dass das Gerät, mit dem eine Probe getestet wird, verlässlich ist, bevor Ergebnisse erzeugt werden.

Auch genannt: Qualifizierungsplan, qualification protocol, Instrument Qualification, Analytical Instrument Qualification, AIQ

Das Qualifizierungsprotokoll ist ein dokumentiertes Verfahren, das die Eignung eines Laborgeräts für seinen spezifischen Zweck nachweist. Es stellt sicher, dass Instrumente wie Massenspektrometer oder HPLC-Systeme korrekt funktionieren, wobei der Fokus auf der Hardware und nicht auf der untersuchten Probe liegt.

Die vier Phasen eines Qualifizierungsprotokolls

  • Designqualifizierung (DQ): In dieser Phase wird die grundlegende Auslegung und Planung des Geräts geprüft.
  • Installationsqualifizierung (IQ): Dieser Schritt dokumentiert die korrekte Lieferung sowie die fachgerechte Installation im Labor.
  • Funktionsqualifizierung (OQ): Hier wird getestet, ob das Gerät innerhalb der vorgegebenen Parameter ordnungsgemäß arbeitet.
  • Leistungsqualifizierung (PQ): Diese Phase prüft die konstante Leistung im Alltag, etwa anhand der Flussrate der Pumpe oder der Wellenlängengenauigkeit des Detektors.

Bedeutung für Laborberichte und Methodenvalidierung

Ein Qualifizierungsprotokoll sichert die Vertrauenswürdigkeit Deiner Laborberichte. Ohne diesen Nachweis sind Angaben zu Reinheit und Identität nicht belastbar, da Messwerte wie eine '99 % Reinheit' bei nicht qualifizierten Geräten lediglich auf Fehlfunktionen oder mangelnder Kalibrierung beruhen können.

Wichtig ist die Unterscheidung zur Methodenvalidierung: Während Labore ihre Instrumente qualifizieren, werden die analytischen Methoden für die Probenuntersuchung validiert. Ein zuverlässiges Ergebnis setzt voraus, dass sowohl das Gerät ordnungsgemäß qualifiziert als auch die Testmethode korrekt validiert wurde.

Quellen

  1. Q2(R2) Validation of Analytical Procedures March 2024
  2. ICH Q2(R2) Validation of analytical procedures - EMA
  3. Guidance on validation and qualification of processes and operations involving radiopharmaceuticals
  4. [PDF] Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics
  5. Annex 3
  6. Liquid Chromatography-High Resolution Mass Spectrometry for Peptide Drug Quality Control - PMC
  7. A Basic Guide to IQ, OQ, PQ in FDA-Regulated Industries
  8. [PDF] Q2(R2) Validation of Analytical Procedures - FDA
  9. Understanding Analytical Instrument Qualification and Validation
  10. An Enhanced Approach to Analytical Instrument and System Qualification | Spectroscopy Online
  12. Validation, Qualification, or Verification?
  13. What's the difference between method qualification and method validation?
  14. HPLC and Mass Spectrometry for Peptide Validation
  15. Reference Standards to Support Quality of Synthetic Peptide Therapeutics
  16. Qualification Vs Validation: Understand The Key Differences
  17. Analytical Methodology: Validation, Verification, or Qualification – Choosing the Right Approach
  18. Validation of Analytical Procedures Q2(R2)