Protocole de qualification
Un protocole de qualification est un ensemble formel de tests qui confirme qu'un équipement de laboratoire est installé correctement et fonctionne avec précision. Il permet de s'assurer que l'équipement utilisé pour tester un échantillon est fiable avant que des résultats ne soient générés.
Aussi appelé: qualification protocol
Un protocole de qualification est une procédure de laboratoire documentée qui prouve qu'un équipement spécifique, comme un spectromètre de masse ou un instrument HPLC, est adapté à l'usage prévu. Ce protocole teste l'instrument lui-même, et non l'échantillon analysé, afin de confirmer que l'équipement est apte à être utilisé.
Les quatre phases standard d'un protocole de qualification
- Qualification de conception (DQ) : Vérifie la conception de l'équipement par rapport à son usage prévu.
- Qualification d'installation (IQ) : Vérifie la livraison et l'installation correctes.
- Qualification opérationnelle (OQ) : Confirme que l'instrument fonctionne comme prévu.
- Qualification de performance (PQ) : Vérifie les performances constantes dans des conditions de fonctionnement quotidiennes, souvent à l'aide de critères tels que le débit de la pompe ou la précision de la longueur d'onde du détecteur.
L'impact de la qualification des instruments sur la fiabilité du rapport de laboratoire
Un protocole de qualification est un facteur essentiel lors de l'évaluation d'un rapport de laboratoire, car les données de pureté et d'identité rapportées dépendent du bon fonctionnement des instruments utilisés. Si l'équipement n'a jamais été qualifié, une 'pureté de 99 %' annoncée pourrait être une valeur trompeuse causée par une machine défectueuse ou non calibrée.
Ce terme est souvent confondu avec la validation de méthode. La distinction pratique est que les instruments de laboratoire sont qualifiés, tandis que les méthodes analytiques, c'est-à-dire les tests spécifiques utilisés sur l'échantillon, sont validées. Un rapport de laboratoire n'est fiable que si l'instrument a été correctement qualifié et la méthode de test correctement validée.