Mikrobiologische Untersuchung
Mikrobiologische Tests sind Laboruntersuchungen, die lebende Mikroorganismen und ihre toxischen Nebenprodukte in einer Probe nachweisen, zählen oder identifizieren. Sie prüfen die biologische Sicherheit und den Grad der Kontamination unabhängig von der chemischen Reinheit.
Auch genannt: Mikrobiologische Prüfung, Mikrobiologische Analytik, microbiological testing, microbiology testing, microbiological, microbiology, microbiological enumeration test, microbiological examination of nonsterile products
Mikrobiologische Prüfungen sind ein regulatorischer Oberbegriff für biologische Tests, die lebensfähige Mikroben wie Bakterien und Pilze sowie bakterielle Endotoxine nachweisen. Für Deinen Peptid-Laborbericht ist dieser Nachweis entscheidend, da chemische Reinheit allein keine biologische Sicherheit garantiert. Ohne Bestätigung der Sterilität oder Endotoxin-Freiheit ist ein Peptid trotz hoher Reinheit ungeeignet für Injektionen oder Zellkulturen.
Mikrobiologische Testverfahren für Peptide im Überblick
- Bioburden-Prüfungen ermitteln die Gesamtanzahl lebensfähiger Mikroorganismen in einer Probe vor dem abschließenden Sterilisationsschritt.
- Sterilitätsprüfungen dienen als qualitativer Nachweis, dass das fertige Endprodukt vollständig frei von lebenden Mikroben ist.
- Endotoxintests identifizieren fieberauslösende Fragmente abgestorbener Bakterien, die mithilfe von Blut von Pfeilschwanzkrebsen nachgewiesen werden.
Abgrenzung von Sterilität, Bioburden und chemischer Reinheit
Bioburden und Sterilität werden oft verwechselt, bezeichnen jedoch unterschiedliche Stadien. Während der Bioburden die Keimzahl vor der Sterilisation quantitativ misst, bestätigt die Sterilitätsprüfung qualitativ die Abwesenheit von mikrobiellem Wachstum im versiegelten Gefäß.
Ein steriles Produkt kann dennoch Endotoxine enthalten, da Sterilität nur die Abwesenheit lebender Keime garantiert. Während chemische Tests wie die HPLC das Molekül identifizieren, prüfen mikrobiologische Tests, welche biologischen Verunreinigungen sich zusätzlich im Fläschchen befinden.
Quellen
- Microbiological Quality Considerations in Non-sterile Drug Manufacturing
- Bacterial Endotoxins/Pyrogens | FDA
- Sterility Testing for Cellular Therapies: What Is the Role of the Clinical Microbiology Laboratory? - PMC
- Microbiological quality of non-sterile pharmaceutical products
- FOOD AND DRUG ADMINISTRATION OFFICE OF REGULATORY AFFAIRS
- Measuring Single Bacterial Viability in Optical Traps with a Power Sweeping Technique
- Genome-Wide Association Study of Cryptosporidiosis in Infants Implicates PRKCA
- Population Pharmacokinetics of Teicoplanin in Preterm and Term Neonates: Is It Time for a New Dosing Regimen?
- Natural Compounds to Reduce Nitrite in Meat Products
- Difference between sterility, bioburden, pyrogen, and bacterial endotoxin testing
- Bioburden Testing vs. Sterility Testing: What Is The Difference? - NAMSA
- Bioburden Testing - Rocker Scientific
- Decoding Lab Reports: Peptide Verification Report Metrics
- Controlling Endotoxin Contamination During Peptide Manufacturing - Research & Development World
- Clean cells | Microbiology testing
- [PDF] 1111 MICROBIOLOGICAL EXAMINATION OF NONSTERILE ... - USP
- USP Testing for Non-Sterile Pharmaceutical Products
- USP 61 & USP 62 | CPT Labs