Keimbelastung - Glossar - peptidetesting.cc

Bioburden bezeichnet die Menge lebensfähiger Mikroorganismen wie Bakterien oder Pilze in einem Rohmaterial oder Wirkstoff vor der finalen Sterilisation. Dieser Wert dient als wichtiger Indikator dafür, ob die vorangegangenen Herstellungsschritte sauber genug durchgeführt wurden. Besonders bei injizierbaren Produkten ist die Überwachung des Bioburden-Werts entscheidend für die Patientensicherheit und die Qualität des Endprodukts.

Ablauf der Bioburden-Bestimmung im Labor

Die Messung beginnt damit, dass Labortechniker die Mikroben aus der Probe gewinnen und auf ein Nährmedium aufbringen. Anschließend werden die Proben für etwa sieben Tage inkubiert (bebrütet), um festzustellen, ob sich die Mikroorganismen vermehren. Das Ergebnis wird als koloniebildende Einheiten (KBE oder CFU) pro Volumen oder Gewicht angegeben. Bei Produkten mit antimikrobiellen Eigenschaften wird vorab die Methodeneignung geprüft, damit die Probe das mikrobielle Wachstum nicht künstlich hemmt und so ein falsches Ergebnis liefert.

Abgrenzung zu Sterilitätstests und chemischer Reinheit

Bioburden ist kein Sterilitätstest, da dieser erst nach der Sterilisation die vollständige Keimfreiheit des fertigen Produkts prüft.
Der Test unterscheidet sich von der Endotoxinprüfung, die nach giftigen Molekülen toter Bakterien sucht, welche trotz Sterilisation im Produkt verbleiben können.
Eine hohe chemische Reinheit garantiert keine mikrobielle Freiheit, da Bioburden die biologische Belastung unabhängig von der chemischen Zusammensetzung bewertet.

Ablauf der Bioburden-Bestimmung im Labor

Abgrenzung zu Sterilitätstests und chemischer Reinheit

Quellen