Glicômica

Glicômica é o mapeamento analítico do glicoma, o conjunto completo de cadeias de açúcar (glicanos) produzido por uma célula ou organismo. Ela é relevante principalmente para medicamentos biológicos complexos feitos por células, como anticorpos terapêuticos, e não para peptídeos de pesquisa sintéticos ou produtos químicos de moléculas pequenas fabricados sem células vivas.

Testes de glicômica apoiam a qualidade de medicamentos biológicos

Glicanos não são lidos a partir de um modelo genético fixo como o DNA. Os laboratórios, portanto, os liberam das proteínas, os separam por cromatografia líquida e os identificam por espectrometria de massas, incluindo a massa molecular precisa de cada estrutura de açúcar.

Para medicamentos biológicos, as agências reguladoras tratam a glicosilação correta como parte dos testes de qualidade esperados e como Atributos Críticos de Qualidade (CQAs). Sob estruturas como a ICH Q6B, esses dados ajudam a demonstrar segurança, eficácia, estabilidade, pureza e consistência lote a lote, garantindo que cada ciclo de produção permaneça uniforme.

Equívocos comuns sobre a análise de glicômica

• A ausência de uma seção de glicômica é normal para peptídeos de pesquisa sintéticos e produtos químicos de moléculas pequenas, pois são fabricados sem células vivas.
• A glicoproteômica mapeia os locais específicos de ligação dos açúcares nas proteínas, e não apenas as próprias cadeias de açúcar.
• Os ensaios de teor total de açúcar medem apenas a quantidade bruta de açúcar, e não a identidade das estruturas individuais de açúcar.
• O Método de Múltiplos Atributos (MAM) é uma abordagem de controle de qualidade mais ampla que rastreia vários atributos moleculares ao mesmo tempo.