Directrices ICH

Las guías ICH son estándares científicos y técnicos globalmente armonizados para el registro de productos farmacéuticos. Estas reglas son desarrolladas por el Consejo Internacional para la Armonización (ICH), una iniciativa colaborativa entre las principales autoridades reguladoras -incluyendo la FDA de EE. UU., la EMA europea y la PMDA de Japón- y expertos de la industria farmacéutica para garantizar la coherencia internacional.

¿Las guías ICH estandarizan la validación de métodos en pruebas de laboratorio?

Las guías ICH estandarizan cómo los laboratorios validan métodos analíticos, en lugar de probar sustancias directamente. Por ejemplo, la ICH Q2 exige que los laboratorios demuestren la exactitud y precisión del método; la ICH Q6A proporciona el marco para los criterios de aceptación; y la ICH Q3B establece umbrales para impurezas. Estos estándares aseguran que las pruebas de laboratorio sigan procedimientos científicos reconocidos globalmente.

En un Certificado de Análisis (CoA), la afirmación de que un método está "validado según las guías ICH" indica que el laboratorio siguió estos estándares de grado farmacéutico. Aunque las guías ICH fueron diseñadas para medicamentos que buscan autorización de comercialización formal, los proveedores a menudo las aplican voluntariamente a péptidos de "solo para uso en investigación" (RUO) para proporcionar un nivel estandarizado de garantía de calidad.

¿Cuáles son las confusiones comunes sobre las guías ICH?

• ICH no es un método de prueba específico, como HPLC.
• ICH no es un regulador; redacta las guías que autoridades como la FDA adoptan.
• ICH no es GMP (Buenas Prácticas de Manufactura), que es un sistema de calidad de fabricación.
• ICH no es una farmacopea, que publica métodos de prueba legalmente vinculantes para sustancias específicas.