Solvente residual

Solventes residuais são produtos químicos orgânicos voláteis que permanecem em quantidades mínimas após a fabricação, secagem e purificação de um produto. Eles incluem substâncias como etanol, éter, ácido acético, DMF, acetonitrila, DMSO e NMP, que são utilizadas durante a produção, mas não oferecem benefício terapêutico e podem ser tóxicas.

Teste de Solventes Residuais em um Certificado de Análise

Os laboratórios medem a concentração de solventes residuais utilizando cromatografia gasosa (CG) com amostragem por headspace e comparam os resultados com os limites de segurança definidos pela ICH Q3C e USP <467>. Em um Certificado de Análise, essa medição é um indicador-chave de segurança e pureza. Como os solventes podem aumentar a massa aparente de um produto, uma alegação de alta pureza é incompleta a menos que os resíduos de solvente tenham sido quantificados separadamente. Níveis elevados podem indicar práticas inadequadas de fabricação ou secagem incompleta.

• Solventes Classe 1 devem ser evitados, pois são carcinógenos conhecidos ou representam riscos graves.
• Solventes Classe 2 devem ser limitados a níveis rigorosos de exposição diária.
• Solventes Classe 3 têm potencial tóxico menor em comparação com as outras duas classes.

Distinção Entre Solventes Residuais e Outros Resíduos

Solventes residuais são distintos da umidade residual (ou teor de água), que é medida separadamente, por exemplo, por titulação Karl Fischer. Eles também são diferentes das substâncias relacionadas, que são variantes indesejadas da própria molécula do peptídeo, e não produtos químicos externos do processo. A Perda por Secagem (LoD), um teste inespecífico de perda de peso, não deve ser tratada como equivalente a uma análise direcionada de solventes residuais por CG, pois a LoD captura a variação total de peso de todas as fontes, e não resíduos específicos de solventes.