Autoridade competente

Uma autoridade competente é uma agência governamental nacional ou supranacional legalmente autorizada a regulamentar medicamentos. Na União Europeia, o termo se refere às Autoridades Competentes Nacionais (NCAs) dos estados-membros, que autorizam medicamentos e concedem autorizações de comercialização. Nos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA) desempenha esse papel, muitas vezes chamada de autoridade regulatória ou agência reguladora.

Uma autoridade competente regula o processo por trás dos dados de teste

Uma autoridade competente regula o processo que produz os dados de teste, em vez de gerar os dados em si. Ela estabelece diretrizes científicas, inspeciona fabricantes quanto à conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP) e emite certificados GMP. Embora supervisione os laboratórios de ensaios clínicos, ela não mede diretamente a pureza, identidade ou segurança de uma amostra.

Essa distinção é importante quando você avalia um relatório de laboratório. Um certificado GMP confirma que o sistema de qualidade de um fabricante passou na inspeção, mas não certifica a pureza de um lote específico. Os dados analíticos em um Certificado de Análise (CoA) vêm do laboratório de testes, que é separado da autoridade competente.

Uma autoridade competente é distinta de funções e certificações relacionadas

• Uma autoridade competente não é o laboratório de testes que gera os dados do CoA.
• Uma autoridade competente não é um organismo de acreditação, como os avaliadores ISO 17025, que avaliam a competência técnica em vez de aplicar a regulamentação estatutária.
• Na UE, a EMA atua como agência coordenadora, enquanto as Autoridades Competentes Nacionais (NCAs) concedem as autorizações efetivas.
• Uma autoridade competente é distinta da certificação CLIA, um programa específico de laboratórios clínicos dos EUA.