Produits biologiques

Les produits biologiques sont des médicaments complexes issus de sources naturelles, notamment humaines, animales ou microbiennes. Cela les distingue des médicaments à petites molécules synthétisés chimiquement. On trouve par exemple les vaccins, les composants sanguins, les thérapies géniques et les protéines recombinantes. Selon la réglementation de la FDA, une protéine est définie comme un produit biologique si elle contient plus de 40 acides aminés, tandis que les peptides de 40 acides aminés ou moins sont réglementés comme des médicaments standard.

Des tests spécialisés vérifient l'identité et la puissance des produits biologiques

Les produits biologiques nécessitent des analyses spécialisées car un pourcentage de pureté élevé ne prouve pas que la molécule est correcte ou biologiquement active. Ces produits peuvent varier naturellement et leurs profils d'impuretés dépendent fortement du procédé de fabrication.

Les laboratoires utilisent des méthodes comme la spectrométrie de masse et la cartographie peptidique par LC-MS pour vérifier la séquence exacte des acides aminés et confirmer l'identité. Les essais biologiques mesurent la puissance, c'est-à-dire si le produit biologique fonctionne comme prévu. C'est important car même un échantillon pur à 99 % pourrait être inefficace si sa structure est erronée ou s'il manque d'activité biologique.

Risques d'interprétation courants pour les résultats de tests sur les produits biologiques

• La pureté, l'identité et la puissance sont des indicateurs distincts du CoA : la pureté décrit l'absence de contaminants, l'identité confirme la bonne substance et la puissance mesure l'efficacité fonctionnelle.
• Un CoA qui qualifie un peptide court de 40 acides aminés ou moins de « qualité biologique » est souvent une affirmation injustifiée, car ces substances sont réglementées comme des médicaments standard.
• Confondre produits biologiques, biosimilaires et médicaments génériques peut conduire à une mauvaise interprétation des résultats de tests en laboratoire.