Análisis farmacéutico
El análisis farmacéutico es una disciplina científica de laboratorio que utiliza métodos validados para verificar la identidad de una sustancia, medir la cantidad de principio activo presente y determinar si existen impurezas.
También llamado: pharmaceutical analysis
El análisis farmacéutico es un proceso de prueba estandarizado y científicamente validado que evalúa una sustancia farmacológica contra criterios de aceptación predefinidos. Ancla la revisión de calidad en tres resultados separados: identidad, valoración y pureza. Cada resultado responde a una pregunta diferente, por lo que no debes tratar un valor como sustituto de otro al leer un informe de laboratorio.
Un análisis farmacéutico completo requiere parámetros de prueba separados
Una evaluación completa utiliza parámetros de prueba separados porque ningún método verifica todos los aspectos de calidad. Un informe puede mostrar identidad, valoración y pureza uno al lado del otro, pero los resultados no son intercambiables: cada uno emplea su propio enfoque de medición y respalda una conclusión diferente.
- Identidad confirma que la molécula coincide con lo declarado en la etiqueta. Los laboratorios suelen emplear Espectrometría de Masas (EM), que verifica la masa exacta de la molécula contra el compuesto esperado.
- Valoración determina la concentración o potencia de la sustancia activa y muestra si el producto proporciona la dosis prevista.
- Pureza mide sustancias no deseadas, como subproductos de síntesis, generalmente mediante Cromatografía Líquida de Alta Eficacia (HPLC), que separa los compuestos para su medición.
Interpretaciones erróneas comunes de los informes de laboratorio farmacéuticos
El error principal es tratar la pureza, la valoración y la identidad como la misma prueba. Una pureza por HPLC del 99% significa solo que el 99% de la señal detectable por UV pertenece al pico principal. No descarta contaminantes que la detección UV pueda pasar por alto, como sales residuales o agua.
Un solo pico de HPLC tampoco prueba la identidad molecular; la confirmación requiere un método separado como EM. La pureza no es valoración: la pureza se refiere a las impurezas, mientras que la valoración se refiere a la potencia de la dosis activa. Un informe de laboratorio es un resultado de datos, no un certificado de seguridad biológica ni una prueba de idoneidad para uso humano. Los informes de laboratorios de investigación no regulados pueden tener un control de calidad y una validación de métodos menos estrictos de lo que exigen agencias como la FDA, por lo que sus resultados pueden no reflejar el contenido real.