Endotoxine
Les endotoxines sont des fragments toxiques libérés par la membrane externe des bactéries Gram-négatives. Si elles sont injectées, elles peuvent provoquer une forte fièvre et une inflammation. Un test en laboratoire mesure la concentration d'endotoxines pour garantir que les substances injectables sont sûres pour une utilisation humaine.
Aussi appelé: endotoxin
L'endotoxine est un lipopolysaccharide (LPS) toxique présent dans les parois cellulaires des bactéries Gram-négatives. Elle peut déclencher de graves réponses immunitaires, notamment de la fièvre ou un sepsis. Dans les rapports de laboratoire, la contamination est mesurée en unités d'endotoxine (UE), principalement à l'aide du test LAL (lysat d'amébocytes de limule), afin de vérifier la sécurité et la pureté des produits médicaux et injectables.
Les niveaux d'endotoxine sont importants sur les rapports de laboratoire pour les substances injectables
Les niveaux d'endotoxine sur un rapport de laboratoire constituent un indicateur clé de l'hygiène de fabrication. Ces toxines peuvent subsister dans les substances injectables même après une stérilisation réussie. Comme les endotoxines sont thermostables, un produit peut être biologiquement stérile mais contenir encore des résidus dangereux provenant de bactéries mortes, capables de provoquer une inflammation systémique.
Les autorités réglementaires, comme la FDA, fixent des seuils de sécurité stricts pour ces contaminants. La directive générale limite l'exposition à 5 UE par kilogramme de poids corporel par heure. Un faible score d'endotoxine sur un certificat d'analyse (COA) indique que le processus de production était propre et que le risque de réaction pyrogène, c'est-à-dire inductrice de fièvre, est minimisé.
Confusions terminologiques courantes autour de l'endotoxine
- Endotoxine vs. pyrogène : Toutes les endotoxines sont des pyrogènes, c'est-à-dire des agents inducteurs de fièvre, mais tous les pyrogènes ne sont pas des endotoxines ; les termes ne sont donc pas interchangeables.
- Limites des tests : Les tests spécifiques aux endotoxines, comme le test LAL, ne détectent que les lipopolysaccharides et ne peuvent pas identifier les pyrogènes non endotoxiniques qui pourraient également être présents.
- Endotoxine vs. exotoxine : Les endotoxines sont des éléments structurels de la paroi cellulaire bactérienne, tandis que les exotoxines sont des protéines toxiques activement sécrétées par les bactéries.