Apenas para Uso em Pesquisa

Research Use Only (RUO) é uma designação da FDA para produtos em fase laboratorial. O rótulo deve declarar: "Apenas para uso em pesquisa. Não use em procedimentos diagnósticos." RUO controla o uso pretendido, não a pureza, segurança ou adequação clínica.

Research Use Only se aplica a ferramentas laboratoriais e peptídeos

Research Use Only (RUO) se aplica a ferramentas analíticas, produtos químicos de pesquisa e peptídeos destinados a experimentos laboratoriais não clínicos. Como esses produtos estão em fase de pesquisa, são isentos da aprovação pré-comercialização da FDA. Isso significa que produtos RUO não possuem características de desempenho clínico validadas pela FDA, como exatidão ou precisão. Em um laudo laboratorial ou Certificado de Análise (CoA), RUO indica que os métodos de teste não têm confiabilidade clínica validada pela FDA.

Equívocos comuns sobre a designação RUO

• RUO em um laudo laboratorial ou Certificado de Análise (CoA) não certifica segurança, pureza, grau farmacêutico ou uso humano.
• A FDA julga o uso pretendido real a partir de todas as evidências, incluindo alegações de marketing, não apenas o texto RUO.
• Marketing para uso humano, como alegações sobre ganho muscular ou perda de peso, pode tornar um produto RUO um novo medicamento não aprovado.
• RUO difere de Investigational Use Only (IUO): RUO abrange o desenvolvimento laboratorial inicial, enquanto IUO se relaciona a fases posteriores de ensaios clínicos.
• RUO não é uma brecha legal para vender produtos para consumo; a FDA rejeita esse uso por meio de ações de fiscalização.