Solo para uso en investigación

Research Use Only (RUO) es una designación de etiquetado de la FDA para productos en etapa de laboratorio. La etiqueta debe indicar: "Solo para fines de investigación. No para uso en procedimientos de diagnóstico". RUO controla el uso previsto, no la pureza, la seguridad ni la idoneidad clínica.

Research Use Only se aplica a herramientas de laboratorio y péptidos

Research Use Only (RUO) se aplica a herramientas analíticas, productos químicos de investigación y péptidos destinados a experimentos de laboratorio no clínicos. Debido a que estos productos se encuentran en la fase de investigación, están exentos de la autorización previa a la comercialización de la FDA. Esto significa que los productos RUO carecen de características de rendimiento clínico validadas por la FDA, como exactitud o precisión. En un informe de laboratorio o Certificado de Análisis (CoA), RUO indica que los métodos de prueba no poseen confiabilidad clínica validada por la FDA.

Malentendidos comunes sobre la designación RUO

• RUO en un informe de laboratorio o Certificado de Análisis (CoA) no certifica seguridad, pureza, grado farmacéutico ni uso humano.
• La FDA juzga el uso previsto real a partir de toda la evidencia, incluidas las afirmaciones de marketing, no solo del texto RUO.
• El marketing para uso humano, como afirmaciones sobre desarrollo muscular o pérdida de peso, puede convertir un producto RUO en un nuevo fármaco no aprobado.
• RUO difiere de Investigational Use Only (IUO): RUO cubre el desarrollo temprano en laboratorio, mientras que IUO se relaciona con fases posteriores de ensayos clínicos.
• RUO no es un vacío legal para vender productos para consumo; la FDA rechaza ese uso mediante acciones de cumplimiento.