Diretrizes do ICH

As diretrizes ICH são padrões científicos e técnicos globalmente harmonizados para o registro de medicamentos. Essas regras são desenvolvidas pelo Conselho Internacional para Harmonização (ICH), uma iniciativa colaborativa entre as principais autoridades regulatórias - incluindo o FDA dos EUA, a EMA europeia e a PMDA do Japão - e especialistas da indústria farmacêutica para garantir consistência internacional.

As diretrizes ICH padronizam a validação de métodos em testes laboratoriais

As diretrizes ICH padronizam como os laboratórios validam métodos analíticos, em vez de testar substâncias diretamente. Por exemplo, a ICH Q2 exige que os laboratórios comprovem a exatidão e a precisão do método, a ICH Q6A fornece a estrutura para os critérios de aceitação e a ICH Q3B define os limites para impurezas. Esses padrões garantem que os testes laboratoriais sigam procedimentos científicos reconhecidos globalmente.

Em um Certificado de Análise (CoA), a afirmação de que um método é "validado de acordo com as diretrizes ICH" indica que o laboratório seguiu esses padrões de grau farmacêutico. Embora as diretrizes ICH tenham sido criadas para medicamentos que buscam autorização formal de comercialização, os fornecedores frequentemente as aplicam voluntariamente a peptídeos "para uso exclusivo em pesquisa" (RUO) para fornecer um nível padronizado de garantia de qualidade.

Confusões comuns sobre as diretrizes ICH

• ICH não é um método de teste específico, como HPLC.
• ICH não é um órgão regulador; ele escreve as diretrizes que autoridades como o FDA adotam.
• ICH não é GMP (Boas Práticas de Fabricação), que é um sistema de qualidade de fabricação.
• ICH não é uma farmacopeia, que publica métodos de teste legalmente vinculativos para substâncias específicas.