Farmacopeia dos Estados Unidos
USP significa United States Pharmacopeia, uma organização científica sem fins lucrativos com padrões de qualidade legalmente reconhecidos para medicamentos e seus ingredientes. Em um relatório de laboratório, uma referência à USP pode indicar um método de teste, padrão de referência, grau químico ou especificação oficial, dependendo do contexto.
Também chamado de: United States Pharmacopeia
A Convenção da Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) é uma organização não governamental e sem fins lucrativos. Seus padrões constam do compêndio USP-NF, que contém mais de 5.000 padrões de qualidade para substâncias farmacêuticas, excipientes e suplementos alimentares. Esses padrões são incorporados à lei federal dos EUA e aplicados pela FDA.
Testes alinhados à USP abrangem identidade, pureza e teor
Os testes alinhados à USP focam em identidade, pureza e teor (ensaio). A pureza é atribuída por meio de uma abordagem de balanço de massa: todas as impurezas detectáveis, incluindo impurezas relacionadas ao peptídeo, contraíons, água, solventes residuais e resíduos não combustíveis, são quantificadas e subtraídas de 100%.
- Monografias são especificações oficiais com critérios de aceitação do tipo aprovado/reprovado para ingredientes específicos.
- Capítulos gerais são padrões metodológicos numerados, como <621> Cromatografia, e descrevem como os procedimentos analíticos devem ser conduzidos.
- Padrões de Referência são amostras físicas certificadas usadas como referências de comparação.
Interpretações equivocadas comuns da USP em testes de peptídeos
Ao ler um Certificado de Análise, é importante verificar a que 'USP' se refere. Um laboratório pode seguir uma metodologia de teste aprovada pela USP, por exemplo, citando a USP <621>, sem que existam critérios oficiais de aceitação da USP para aquele peptídeo específico. A afirmação mais forte é aquela em que um Padrão de Referência USP foi usado como comparador, uma monografia específica foi aplicada e critérios numéricos de aceitação estão documentados. Uma fonte comum de confusão é tratar a matéria-prima 'grau USP' como equivalente ao teste do produto acabado. Um produto químico bruto pode atender a uma monografia USP para aquele produto químico a granel, enquanto o produto peptídico final nunca foi testado contra um padrão USP.