Principio activo

Una sustancia activa es la molécula química central, como una secuencia peptídica específica, destinada a proporcionar actividad farmacológica en el diagnóstico, tratamiento o prevención de enfermedades. La evaluación de laboratorio de una sustancia activa va más allá de un solo número de pureza, evaluando parámetros distintos como la identidad, la pureza y el contenido para garantizar un resultado analítico completo.

Parámetros de laboratorio para una sustancia activa

• Identidad: confirma que el material analizado es la molécula correcta.
• Pureza: compara la molécula objetivo con las impurezas.
• Contenido o ensayo: cuantifica la cantidad absoluta presente.

Riesgos de interpretación en informes de laboratorio y CoA

Al leer un informe de laboratorio o un Certificado de Análisis (CoA), el riesgo principal es que los resultados dependen del método analítico utilizado, como HPLC o RMN cuantitativa. Un solo porcentaje de pureza no captura el panorama completo. Un informe creíble nombra los métodos específicos aplicados e identifica las impurezas individuales. Las propiedades estructurales, como los estados de agregación, también importan, ya que los cambios pueden afectar la actividad biológica.

Una confusión frecuente es la diferencia entre una sustancia activa y un producto farmacéutico. La sustancia activa es la molécula central, mientras que un producto farmacéutico es la formulación terminada que contiene la sustancia activa mezclada con ingredientes inactivos. La pureza, la proporción de la molécula objetivo, es distinta del contenido o ensayo, que cuantifica la cantidad absoluta presente. Las sustancias vendidas como productos químicos de investigación no regulados no se verifican automáticamente contra estándares farmacéuticos a menos que el vendedor proporcione un CoA conforme de un laboratorio acreditado.