Submissão regulatória

Uma submissão regulatória é um dossiê oficial de evidências enviado a uma autoridade sanitária, como a FDA ou a EMA, para obter autorização para comercializar um medicamento. Não se trata de um único teste de laboratório, mas de uma coleção abrangente de dados analíticos validados, detalhes de fabricação e procedimentos de controle de qualidade. Para peptídeos, esse registro deve demonstrar identidade, pureza e potência por meio de dados de Química, Manufatura e Controles (CMC), análise de impurezas e testes de estabilidade.

Submissões regulatórias determinam a credibilidade dos laudos de peptídeos

A credibilidade de um laudo de peptídeo depende se o produto fez parte de uma submissão regulatória revisada por uma autoridade sanitária. Apenas uma revisão oficial por agências como a FDA ou a EMA confirma que os dados foram avaliados e que os benefícios superam os riscos. Peptídeos de grau de pesquisa não são aprovados para uso humano, independentemente de quão detalhado pareça o laudo de um fornecedor.

Documentos de laboratório como CoAs ou DMFs não são submissões regulatórias

• Um Certificado de Análise (CoA) relata os resultados de um único lote e pode fazer parte de uma submissão, mas um CoA isolado de um fornecedor não regulamentado não equivale a um registro revisado.
• Um Drug Master File (DMF) fornece dados técnicos para apoiar outros pedidos de medicamentos, mas não é em si um pedido de comercialização.
• Dados de validação de método analítico confirmam que os métodos de teste são precisos, mas servem como um componente de uma submissão, e não como um substituto para um pedido de comercialização completo.