Proteína da célula hospedeira

Proteínas da célula hospedeira (HCPs) são proteínas residuais provenientes de células hospedeiras geneticamente modificadas usadas na fabricação de produtos biológicos ou peptídeos. Essas proteínas não têm relação com o medicamento pretendido e permanecem no produto final após a purificação. Durante a produção, células hospedeiras como bactérias, leveduras ou células de mamíferos produzem milhares de suas próprias proteínas junto com a substância alvo.

O teste de proteínas da célula hospedeira garante a pureza e a segurança do produto

Os laboratórios medem as proteínas da célula hospedeira para verificar se o processo de purificação removeu eficazmente as proteínas celulares indesejadas do produto. Essa medição é crítica para a pureza e a segurança, pois HCPs residuais podem representar um risco clínico ao desencadear uma resposta imunológica ou causar degradação do medicamento, o que afeta o prazo de validade.

O teste padrão é um ensaio ELISA, que reporta um valor total de HCP em nanogramas por miligrama (ng/mg ou ppm). Como o ELISA pode ter pontos cegos, os laboratórios também podem usar espectrometria de massa complementar (LC-MS/MS) para identificar proteínas individuais específicas e garantir uma avaliação completa.

• Um valor numérico de HCP
• O método de ensaio utilizado
• A linhagem de célula hospedeira especificada
• O benchmark relevante quando fornecido, como menos de 100 ng/mg para certos produtos biológicos

Proteínas da célula hospedeira são distintas de outras impurezas de fabricação

As proteínas da célula hospedeira são proteínas estranhas provenientes da célula de fabricação e são distintas de outras impurezas comuns encontradas em produtos biológicos. Elas diferem do DNA residual da célula hospedeira, endotoxinas e impurezas relacionadas ao produto porque as HCPs são especificamente proteínas estranhas originárias da célula de fabricação.